Итальянская «Домпе фармачеутичи» (Dompé Farmaceutici) заручилась разрешением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на глазные капли «Оксервейт» (Oxervate, сенегермин), предназначенные для потенциально полного исцеления нейротрофического кератита (NK). В Европейском союзе соответствующее одобрение было получено в июле 2017 года.
Нейротрофический кератит — редкое (менее пяти случаев на 10 тыс. человек) дегенеративное заболевание роговицы, развивающееся вследствие нарушения тройничной иннервации по причине герпетической или иной инфекции, травматического повреждения поверхности глаз, офтальмологических или нейрохирургических вмешательств, а также некоторых системных патологий (сахарный диабет, рассеянный склероз, лепра). Если болезнь не лечить, она начинает прогрессировать до тяжелого состояния, приводя к потере чувствительности роговицы, персистирующим дефектам эпителия, изъязвлениям роговицы, ее расплавлению и перфорации, потере зрения. Связано это с тем, что тройничный нерв, помимо своей основной сенсорной задачи (рефлексы моргания и слезоотделения), участвует в поддержании целостности роговицы, доставляя к ней трофические факторы и регулируя тканевой метаболизм.
Существующие варианты терапии нейротрофического кератита ограничиваются симптоматическим медицинским вмешательством, не направленным на первопричинную патологию заболевания. Пациентам назначают искусственную слезу, антибиотики, глазные капли из аутологичной сыворотки, процедуру тарзорафии (частичное сшивание век вместе), индуцированный ботулиническим токсином птоз (закрытие века). Хирургическим путем восстанавливают целостность роговицы: конъюктивальные лоскуты и трансплантаты роговицы— ввиду их инвазивного характера они могут нарушать внешний вид и функцию глаз.
Сенегермин (cenegermin) представляет собой рекомбинантный фактор роста нервов человека (rhNGF). Этот эндогенный белок участвует в процессах дифференцировки и созревания нейронов посредством специфических NGF-рецепторов — высокоаффинного TrkA и низкоаффинного LNGFR (p75NTR) — в переднем сегменте глаза в целях поддержки иннервации роговицы и ее целостности.
«Оксервейт» стал первым лекарственным средством на базе фактора роста нервов человека (hNGF) и первым топическим биологическим препаратом в офтальмологии.
Эффективность и безопасность «Оксервейта» были проверены на 151 пациенте в ходе двух рандомизированных многоцентровых с двойным ослеплением плацебоконтролируемых клинических испытаний фазы I/II. Участники получали 10-мкг/мл дозу сенегермина шесть раз в день на протяжении восьми недель. Исследование NGF0212 (REPARO) вовлекло пациентов с односторонним нейротрофическим кератитом, NGF0214 — двусторонним.
Полное заживление роговицы, заявленное отсутствием окрашивания роговичных повреждений и отсутствием персистирующего окрашивания остальной ее части, отмечено у 65,2% и 72,0% пациентов — соответственно в двух указанных клинических испытаниях. В контрольных группах исцеление зафиксировано у 16,7% и 33,3% больных. Рецидив нейротрофического кератита случился у 20% и 14% участников исследований.
По итогам «Оксервейт» обеспечил исцеление нейротрофического кератита у 72% пациентов после восьми недель терапии; из этих респондентов 80% оставались в статусе излечения по прошествии одного года.
Продолжается изучение сенегермина в лечении сухого кератоконъюнктивита (синдрома сухого глаза), пигментного ретинита, глаукомы.
