«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

«Кискали»: лечение рака молочной железы для большинства женщин

Рибоциклиб в сочетании с эндокринной терапии можно использовать вне зависимости от климактерического статуса.

«Новартис» (Novartis) расширила пациентский охват «Кискали» (Kisqali, рибоциклиб), подключив к этому избирательному ингибитору циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) новые показания для лечения женщин с распространенным или метастатическим раком молочной железы — гормон-рецептор-положительным (HR+) и отрицательным к рецептору 2 фактора эпидермального роста человека (HER2−). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять рибоциклиб в двух следующих случаях:

  • в сочетании с ингибитором ароматазы в качестве первоначальной эндокринной терапии пре-, пери- или постменопаузальных женщин;
  • в сочетании с «Фазлодексом» (Faslodex, фулвестрант), конкурентным антагонистом рецепторов эстрогенов авторства «АстраЗенека» (AstraZeneca), в качестве первоначальной эндокринной терапии (или после таковой, если заболевание начало прогрессировать) постменопаузальных женщин.

«Кискали» был одобрен в марте 2017 года для применения в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве перволинейной эндокринной терапии постменопаузальных женщин с HR+ и HER2− местнораспространенным или метастатическим раком груди.

Рибоциклиб (ribociclib), селективно блокируя CDK4/6-киназы, сдерживает прогрессирование рака, поскольку эти протеины, будучи сверхактивированными, наделяют опухолевые клетки дополнительной способностью к быстрому росту и неконтролируемому размножению. In vitro рибоциклиб снижает фосфорилирование белка ретинобластомы (pRb), что отражается в виде остановки клеточного цикла на стадии G1. In vivo рибоциклиб, направленный на ксенотрансплантатную крысиную модель с опухолевыми клетками человека, уменьшает объемы опухолей, что коррелирует с ингибированием фосфорилирования pRb.

«Кискали», таким образом, сделал большой шаг вперед, опередив по широте спектра показаний всех конкурентов в секторе CDK4/6-ингибиторов, включая «Ибранс» (Ibrance, палбоциклиб) авторства «Пфайзер» (Pfizer) и «Верзенио» (Verzenio, абемациклиб) разработки «Илай Лилли» (Eli Lilly). Следует, очевидно, полагать, что это благоприятным образом отразится в виде резкого усиления продаж рибоциклиба, ведь во втором квартале 2018 года он заработал скромных 59 млн долларов.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Диапазон назначений «Ибранса» и «Верзенио» в данный момент ограничен. Во-первых, их дозволено применять в сочетанной с фулвестрантом терапии HR+ и HER2− распространенного или метастатического рака молочной железы, прогрессирующего после первоочередной эндокринной терапии. Во-вторых, палбоциклиб назначается совместно с ингибитором ароматазы в качестве первоначальной эндокринной терапии постменопаузальных женщин. В-третьих, абемациклиб можно использовать монотерапевтически в случае прогрессирования заболевания после курса эндокринной терапии либо перед химиотерапией.

Рак молочной железы — лидирующее онкологическое заболевание у женщин. Приблизительно треть пациентов с раком груди на ранней стадии в конечном итоге сталкиваются с прогрессированием болезни, эффективного лечения которой в настоящее время не существует. Распространенный рак груди у пременопаузальных женщин характеризуются особенной биологической спецификой и более агрессивным течением. Вот почему так важно дать шанс молодым женщинам с метастазированием рака молочной железы. Тем более рак груди с опухолями HR+ и HER2− встречается в 72% случаев.

Регуляторное решение отталкивалось от результатов двух опорных клинических испытаний MONALEESA-7 и MONALEESA-3 фазы III, которые установили, что добавление рибоциклиба к лечению обеспечило продление выживаемости без прогрессирования (PFS) в сравнении с эндокринной терапией.

Так, в MONALEESA-7 комбинация из рибоциклиба, ингибитора ароматазы и «Золадекса» (Zoladex, гозерелин), суперагониста гонадотропин-рилизинг гормона авторства «АстраЗенека», продемонстрировала почти удвоенный показатель PFS против сочетания ингибитора ароматазы и гозерелина: 27,5 месяца против 13,8 месяца (ОР 0,569 [95% ДИ: 0,436–0,743]) среди пре- или перименопаузальных женщин, прежде не проходивших эндокринную терапию распространенного заболевания.

В MONALEESA-3 рибоциклиб плюс фулвестрант вышли к медиане PFS в пределах 20,5 месяца — против 12,8 месяца при назначении только фулвестранта (ОР 0,593 [95% ДИ: 0,480–0,732]) среди всей популяции постменопаузальных женщин в терапии первой и второй линий.

НЕ ПРОПУСТИТЕ

Продолжаются клинические испытания MONALEESA-2 фазы III, на базе которых «Кискали» получил изначальное регуляторное одобрение. Исследования оценивают общую выживаемость в случае перволинейного добавления рибоциклиба к ингибитору ароматазы летрозолу среди постменопаузальных женщин.

Попутно идут клинические исследования CompLEEment-1 фазы IIIa, проверяющие перволинейное сочетание рибоциклиба с летрозолом среди пре- и постменопаузальных женщин, а также мужчин.

«Новартис» пробует продвинуть «Кискали» в лечении рака молочной железы на ранней стадии: запущены клинические испытания NATALEE фазы III, тестирующие рибоциклиб в сочетании с эндокринной терапией в качестве адъювантного лечения.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ