Назначение «Текфидеры» (Tecfidera, диметилфумарат) в сравнении с применением «Абаджио» (Aubagio, терифлуномид) среди пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) ассоциировано с меньшим числом появления новых очагов поражения головного мозга, сниженной частотой рецидивов, продленным временем до первого рецидива, а также уменьшенной частотой отказа от медикаментозного лечения. Выводы сделаны на основе результатов двух клинических испытаний, проведенных среди жителей Франции и Дании.
Французские клинические исследования охватили данные 1770 пациентов (713 человек в группе диметилфумарата и 1057 — терифлуномида) в возрасте 18–65 лет и с исходным баллом 0–5,5 по по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS). Получилось, что пропорция участников, столкнувшихся с как минимум одним рецидивом, оказалась приблизительно одинаковой для двух препаратов: 20,2% против 21,6% и 29,5% против 30,4% — соответственно в первый и второй годы после начала лечения. Схожие результаты зафиксированы и для пропорции больных, для которых отмечен рост балла EDSS в указанные промежутки времени: 27,1% против 27,4% и 40,6% против 41,6%.
Однако в том, что касается появления как минимум одного очага поражения головного мозга на T2-взвешенных МРТ-изображениях за два года терапии, в группе диметилфумарата существенно меньшее число пациентов отметилось таковыми проявлениями, свидетельствующими о продолжающемся процессе демиелинизации: 60,8% против 72,2% (отношение шансов [ОШ] 0,6 [95% ДИ: 0,43–0,82]).
Кроме того, за пару лет явно меньшее число пациентов отказались от лечения по причине отсутствия его эффективности: 8,5% среди принимавших диметилфумарат против 14,5% в группе терифлуномида (ОШ 0,54 [95% ДИ: 0,41–0,74]).
Датские клинические исследования вовлекли 1696 человек (518 пациентов получали диметилфумарат, 1178 — терифлуномид), наблюдение за которыми велось в среднем два года. Результаты следующие:
- показатель частоты рецидивов в пересчете на год (ARR): 0,11 (95% ДИ: 0,09–0,14) против 0,19 (95% ДИ: 0,16–0,22);
- скорректированный коэффициент риска рецидива: 1,31 (95% ДИ: 1,14–1,49) — терифлуномид к диметилфумарату;
- время до первого рецидива (TTFR): отношение рисков (ОР) 0,55 (95% ДИ: 0,43–0,71) диметилфумарата к терифлуномиду;
- время до подтвержденного ухудшения балла EDSS за шесть месяцев лечения (TTCW): ОР 1,17 (95% ДИ: 0,78–1,73) диметилфумарата к терифлуномиду;
- отказ от терапии ввиду ухудшения течения заболевания: 10,2% пациентов (7,6–12,8%) против 22,1% (19,2–25,0%);
- отказ от терапии ввиду отрицательных побочных явлений: 16,2% пациентов (13,1–19,3%) против 17,4% (15,4–19,4%).
Подводя итоги, лечение рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза при помощи «Текфидеры» или «Абаджио» обеспечивает сдерживание прогрессирования инвалидизации в приблизительно одинаковой степени. Однако диметилфумарат несколько лучше работает в отношении контролирования частоты рецидивов. Кроме того, он эффективнее противостоит процессу демиелинизации нервной ткани. «Текфидера» также характеризуется менее частыми побочными реакциями.
Следует понимать, что вышеуказанные результаты нельзя принимать безоговорочно: всё зависит от равно как выборки пациентов, так и спонсоров клинических испытаний. Так, ранее «Санофи» (Sanofi) установила, что ее «Абаджио» характеризуется сравнимой с «Текфидерой» эффективностью лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, хотя немногим лучше справляется со сдерживанием появления новых или разрастания существующих областей поражения головного мозга. «Байоджен» (Biogen), в свою очередь, заключила, что «Текфидера» превосходит и «Абаджио», но не «Гилениа» (Gilenya, финголимод) авторства «Новартис» (Novartis) по части сдерживания рецидивов среди пациентов, переключившихся с платформенных препаратов: интерферонов и «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат), продвигаемого «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries).
