В феврале 2018 года «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на однотаблеточный «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид) [BIC/FTC/TAF], предназначенный для высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов, прежде не лечившихся или находящихся в статусе вирусологической супрессии и желающих поменять схему лечения. Регуляторное одобрение опиралось на результаты четырех 48-недельных клинических испытаний фазы III, всё еще продолжающихся. Сейчас «Гилеад» поделилась исходами за 96-недельный период одного из клинических исследований.
В рамках клинических испытаний Study 1490, охвативших 645 прежде не лечившихся пациентов, было показано, что назначение «Биктарви» характеризуется статистически не худшими показателями в сравнении с применением долутегравира с эмтрицитабином и тенофовира алафенамидом [DTG/FTC/TAF]. Так, 84,1% больных (n=269/320) группы «Биктарви» и 86,5% участников (n=281/325) контрольной группы добрались до статуса вирусологической супрессии (концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме крови менее 50 копий/мл): разница составила −2,3% (95% ДИ: −7,9–3,2%; p=0,41). Согласно анализу в соответствии с протоколом, вирусологическая супрессия вышла на уровень 100% против 98,2% (p=0,03). Никто из получавших «Биктарви» не столкнулся с резистентностью к лечению. Исследования продолжаются сроком до 144 недель.
«Гилеад» также уведомила об эффективности «Биктарви» в случае прежде нелечившихся пациентов с исходным профилем заболевания, характеризующегося высокой вирусной нагрузкой (концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме крови свыше 100 тыс. копий/мл) или низким уровнем CD4+ T-лимфоцитов (менее 200 клеток/мл). Параллельно «Гилеад» проверяет безопасность и эффективность «Биктарви» на пожилых женщинах, афроамериканцах, подростках и детях.
