Главное
«Виив хелскеа» (ViiV Healthcare), на три четверти принадлежащая «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), сообщила, что каботегравир (cabotegravir, CAB) на 89% эффективнее, чем «Трувада» (Truvada, эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат, FTC/TDF) справился с задачей доконтактной профилактики заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) среди женщин.
Ранее каботегравир превзошел «Труваду» в ходе защиты мужчин от ВИЧ-инфицирования.
Регистрационное досье каботегравира по данному показанию намечено к отправке регуляторам в первой половине 2021 года. Появление на рынке ожидается в начале 2022-го.
Подробности
Клиническое исследование HPTN 084 (NCT03164564) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое) охватило здоровых женщин (n=3223), проживающих в африканских странах и находящихся в группе повышенного риска ВИЧ-инфицирования.
Необходимость быть резидентом африканских стран к югу от Сахары (Ботсвана, Кения, Малави, ЮАР, Свазиленд, Уганда, Зимбабве) была установлена неслучайно: инфекция ВИЧ здесь приобрела форму эндемии — на этих территориях проживает свыше двух третей всех ВИЧ-зараженных в мире. К примеру, в ЮАР не менее 20% взрослого населения ВИЧ-положительны, а в Свазиленде и Ботсване болен буквально каждый третий.
Столь высокая пропорция ВИЧ-инфицированных объясняется многими факторами. Во-первых, поведенческие модели и культурные традиции предполагают либеральное отношение ко множеству сексуальных партнеров, добрачным и внебрачным связям. Во-вторых, недостаточный уровень осведомленности и образованности. В-третьих, нехватка финансовых ресурсов для приобретения соответствующих средств защиты от ВИЧ. В-четвертых, непрекращающиеся военные конфликты и частые стихийные бедствия подталкивают молодых женщин к проституции в целях улучшения своего экономического статуса, а также большей доступности базовых ресурсов вроде безопасного проезда, пищи, крова.
Участникам назначали или ежедневно пероральный «Трувада», или раз в два месяца инъекционный каботегравир.
Согласно промежуточному анализу собранных данных, среди 38 женщин, столкнувшихся с заражением ВИЧ, на группу каботегравира пришлось только 2 случая — против 36 в контрольной группе. Это эквивалентно показателю заболеваемости ВИЧ в 0,21% (95% ДИ: 0,06–0,54) и 1,79% (95% ДИ: 1,24–2,51) соответственно. Каботегравир оказался на 89% (95% ДИ: 68–96) эффективнее «Трувады».
Следует, впрочем, понимать, что «Трувада» по-прежнему остается высокоэффективным способом предупреждения ВИЧ-инфекции с уровнем защиты, доходящим до 99,9%. Однако указанная почти абсолютная безопасность достижима только в том случае, если принимать препарат на постоянной основе — без перерывов: концентрация действующих веществ в организме должна оставаться высокой. И это проблема, ведь многие люди находят неудобным или попросту забывают о столь строгом следовании профилактическим курсом.
Не исключено, каботегравир длительного действия окажется более востребованным среди определенных категорий людей: шесть инъекций в год вместо 365 приемов «Трувады».
Ранее «Виив» раскрыла результаты проверки своего препарата для доконтактной профилактики ВИЧ-инфицирования среди высокорисковых мужчин: каботегравир получился на 66% эффективнее «Трувады».
В марте 2020 года Канада стала первой в мире страной, одобрившей «Кабенува» (Cabenuva, каботегравир + рилпивирин [CAB + RPV]) — инъекционный препарат длительного действия, предназначенный для высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов, находящихся в статусе вирусологической супрессии.
Тем временем «Гилеад» — ввиду истечения патентной защиты «Трувады» — переводит пациентов на «Дескови» (Descovy, эмтрицитабин тенофовира алафенамид [FTC/TAF]), который в октябре 2019 года получил соответствующее одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и который, как утверждается, не менее эффективен и более безопасен, чем «Трувада».
