Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), следуя собственному плану ускорения появления сложных дженериков, наконец-то одобрило первую генерическую копию противоастматического бестселлера «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) — «Адваир Дискус»/«Серетид Мультидиск» (Advair Diskus/Seretide Multidisk, салметерол + флутиказон), заработавшего в 2016 году 4,72 млрд долларов, а в 2017-м — 4,19 млрд долларов.

Дженерик «Виксела Инхаб» (Wixela Inhub), подготовленный «Майлан» (Mylan), дозволен в лечении астмы у пациентов в возрасте четырех лет и старше, а также поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей и для уменьшения числа приступов при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Биоэквивалентный аналог предложен в трех вариантах, отличающихся дозами салметерола и флутиказона: 50/100, 50/250 и 50/500 мкг.

Наконец-то одобрена генерическая копия «Адваира»
Многочисленные попытки регистрации копий «Адваира»/«Серетида» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон). Изображение: Vantage/EvaluatePharma.

Несмотря на давнее падение патентного щита «Адваира»/«Серетида» — комбинированный препарат лишился патентной защиты в 2010 году, а ингалятор оказался без охраны интеллектуальной собственности в 2016-м, — регулятор долгое время отказывал желающим вроде «Майлан», «Хикма фармасьютикалс» (Hikma Pharmaceuticals)/«Вектура груп» (Vectura Group) и «Сандоз» (Sandoz)/«Новартис» (Novartis) воспроизвести оригинальный медикамент, в том числе ссылаясь на конструктивные недоработки, препятствующие отмериванию точной дозы. Оно и понятно: речь идет о сложном сочетании лекарственного соединения и ингаляционного устройства. Ну а британский фармпроизводитель продолжал зарабатывать бешеные деньги, успешно маскируя свои проблемы с научно-изыскательной деятельностью.

Увы, аналог «Адваира»/«Серетида» появился слишком поздно: по мнению отраслевых экспертов, «Виксела» сможет заработать не более чем 250 млн долларов в текущем 2019 году. А всё потому, что «ГлаксоСмитКляйн», заблаговременно подготовившаяся к подобному раскладу, агрессивно снижает стоимость «Адваира»/«Серетида», оттягивая на себя контракты с оптовиками и намереваясь сохранить не менее чем 80% имеющихся продаж в рамках «Медикэр» (Medicare), национальной программы медицинского страхования лиц 65 лет и старше, которая занимает 40% фармрынка США.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.