«Мицубиси Танабэ фарма» (Mitsubishi Tanabe Pharma) надеется покончить с засушливым периодом на Западе, связанным с отсутствием новых препаратов для лечения бокового амиотрофического склероза. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к рассмотрению заявки на эдаравон (edaravone), который может быть одобрен в июне 2017 года, тем самым став первым средством от этого разрушительного нейродегенеративного заболевания с момента появления в 1995 году на американском рынке «Рилутек» (Rilutek, рилузол) авторства «Санофи» (Sanofi), который продлевает жизнь пациентов лишь на пару-тройку месяцев.

Впрочем, после двадцати лет без новой терапии и ряда неудач по части клинических испытаний препаратов-кандидатов десятки тысяч пациентов с боковым амиотрофическим склерозом должны избегать ложных надежд. Однако некоторые основания для оптимистичного настроения всё же существуют.

Эдаравон (также известен как MCI-186) с 2001 года реализуется на рынке Японии, где, проходя как «Радикут» (Radicut), применяется для неврологического восстановления после острого ишемического инсульта (инфаркта головного мозга). В Индии соответствующим дженериком «Арон» (Arone) занимается «Эдинбрэ фармасьютикалс» (Edinburgh Pharmaceuticals).

В прошлом году Япония и Южная Корея одобрили «Радикут» для терапии бокового амиотрофического склероза. Тогда же FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоили препарату статус орфанного. Если всё пойдет успешно, в США лекарство будет продаваться под брендом «Радикава» (Radicava) посредством запущенной «ЭмТи фарма америка» (MT Pharma America).

«Мосмедпрепараты»

Попутно голландская «Тривей» (Treeway) разрабатывает пероральную рецептуру (TW001) инъекционного эдаравона: медикамент находится на стадии клинических испытаний.

Эдаравон, будучи акцептором (поглотителем) свободных радикалов, действует как мощный антиоксидант, защищая от оксидативного стресса и нейронного апоптоза. Эдаравон демонстрирует уменьшение дофаминергической токсичности, индуцированной метамфетамином и 6-гидроксидопамином (оксидопамином), в полосатом теле и черном веществе, и не влияет на простимулированное метамфетамином высвобождение допамина или гипертермию. Кроме того, он показал защиту от дофаминергической токсичности, опосредованной синтетическим опиатом 1-метил-4-фенил-1,2,3,6-тетрагидропиридином (MPTP), в черном веществе.

Следует понимать, что запуск эдаварона в США не принесет больших денег «Мицубиси Танабэ». Так, в последнем финансовом квартале продажи «Радикут» сгенерировали 1,6 млрд иен (15 млн долларов) — почти столько же, сколько годом ранее, и это без оглядки на добавленное назначение препарата.

Эдаварон придет на достаточно крошечный американский рынок бокового амиотрофического склероза, оцененный в 2013 году, согласно экспертам GlobalData, в 38 млн долларов. Более того, к 2020-му спрос сожмется до 16 млн долларов по причине генерической конкуренции с «Рилутек» и отсутствием альтернативных медикаментов.

В следующем году FDA должно принять заявки на парочку других препаратов против бокового амиотрофического склероза: тирасемтив (tirasemtiv) — активатор скелетно-мышечного тропонина авторства «Сайтокинетикс» (Cytokinetics), мазитиниб (masitinib) — ингибитор рецепторной тирозинкиназы идей французской «Эй-би сайенс» (AB Science).

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.