«ЭббВи» (AbbVie) добилась изменений в инструкции по медицинскому применению «Мавирета» (Mavyret/Maviret, глекапревир + пибрентасвир), предназначенного для лечения хронического вирусного гепатита C (ВГС). Если ранее пациентам с ВГС всех шести самых распространенных его генотипов (1, 2, 3, 4, 5 или 6) и компенсированным циррозом печени приходилось принимать препарат в течение 12 недель, то сейчас срок лечения сокращен до 8 недель. Что касается пациентов с ВГС всех указанных генотипов без цирроза, срок терапии остался, как и прежде, восьминедельным. Во всех случаях речь идет о ранее нелечившихся больных.

Таким образом, «Мавирет», сочетающий ингибитор протеазы NS3 и ее кофактора NS4A и ингибитор неструктурного белка NS5A, стал первым среди множества других противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), дозволенным для применении в первоочередном лечении хронического ВГС всего лишь двухмесячным курсом — без оглядки на статус цирроза или генотип заболевания. Назначение всех прочих ПППД показано сроком не менее трех месяцев.

Решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отталкивалось от результатов клинических испытаний EXPEDITION-8 (NCT03089944) фазы IIIb (нерандомизированных, открытых, многоцентровых, международных), в которых ранее нелечившимся пациентам (n=343) с пангенотипным хроническим ВГС и компенсированным циррозом назначали «Мавирет» на протяжении 8 недель. К первичной конечной точке, установленной устойчивым вирусологическим ответом на протяжении 12 недель после лечения (SVR12), вышли 98% участников (n=335/343), что не хуже показателя SVR12, зафиксированного при 12-недельном применении «Мавирета».

Дебютировавший в августе 2017 года «Мавирет» в апреле 2019 года был разрешен для лечения хронического ВГС у детей в возрасте 12–17 лет.

Давеча FDA разродилось предупреждением относительно десятков случаев тяжелого поражения печени у пациентов с ВГС, которым назначали «Мавирет», «Зепатир» (Zepatier, элбасвир + гразопревир) или «Восеви» (Vosevi, софосбувир + велпатасвир + воксилапревир). Американский регулятор настоятельно отрекомендовал врачам тщательно оценивать степень поражения печени на начальном этапе лечения хронического вирусного гепатита C и внимательно отслеживать признаки и симптомы ухудшения печеночных функций.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.