Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Кискали» (Kisqali, рибоциклиб) — препарат «Новартис» (Novartis), разработанный при участии «Астекс фармасьютикалс (Astex Pharmaceuticals), принадлежащей японской «Оцука фармасьютикал» (Otsuka Pharmaceutical). Новинка предназначена для применения в сочетании с ингибитором ароматазы в качестве перволинейной эндокринной терапии среди постменопаузальных пациентов, страдающих гормон-рецептор положительным (HR+) и негативным к рецептору-2 фактора эпидермального роста (HER2-) прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы.

Решение регулятора опирается на результаты опорных клинических испытаний MONALEESA-2 фазы III, охвативших 668 пациентов. Продемонстрировано, что «Кискали» плюс «Фемара» (Femara, летрозол) на 44% снижает риск прогрессирования заболевания или смертельного исхода, если сравнивать с использованием только летрозола. Кроме того, у 53% женщин зафиксировано уменьшение размеров опухоли как минимум на 30%.

Рибоциклиб (ribociclib) — избирательный ингибитор циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6). Последние, будучи сверхактивными, вызывают отключение генов, подавляющих опухоль, что приводит к слишком быстрому росту и делению раковых клеток.

https://www.youtube.com/watch?v=_r63wuj6isM

«Мосмедпрепараты»

«Кискали» стал вторым на рынке CDK4/6-ингибитором после «Ибранс» (Ibrance, палбоциклиб) авторства «Пфайзер» (Pfizer), появившимся в начале февраля 2015 года. Американский фармгигант соперничества не боится, надеясь на светлое будущее палбоциклиба: у него высокая клиническая эффективность, он первый в своем роде, пациенты довольны, препарат готовится к расширению спектра назначений. В 2015 и 2016 гг. палбоциклиб заработал 723 и 2135 млн долларов.

Что касается объявленной цены «Кискали», швейцарский фармпроизводитель предложил гибкую схему: за 28-дневный курс в 600-мг дозировке придется заплатить 10950 долларов, тогда как упаковки 400- и 200-мг таблеток обойдутся в 8760 и 4380 долларов соответственно.

Да, новинка менее отягощающая кошелек, чем «Ибранс», однако регулятор рекомендует пациентам пройти ЭКГ-наблюдение перед началом терапии рибоциклибом, а затем повторить его на 14-й день первого цикла и в начале второго цикла. Проблема заключена в риске легкой аритмии.

Тем временем в первом полугодии будут готовы ключевые данные по клиническим испытаниям абемациклиба (abemaciclib), за которым стоит «Илай Лилли» (Eli Lilly).

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

1 комментарий

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: «Кискали»: лечение рака молочной железы для большинства женщин | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ