Совет по патентным спорам и апелляциям (PTAB) при Бюро по патентам и торговым маркам США (USPTO) постановил, что датская «Форвард фарма» (Forward Pharma) не может объявить о нарушении своего патента со стороны «Байоджен» (Biogen). Таким образом, защита интеллектуальной собственности на «Текфидеру» (Tecfidera, диметилфумарат) остается в целостности, обеспечивая до 2028 года эксклюзивность продаж этого препарата для терапии рассеянного склероза.
В январе «Байоджен» застраховала себя от возможных неприятностей, заключив с «Форвард» мировое соглашение. Первая выплатила второй 1,25 млрд долларов наличными, взамен получив безотзывную лицензию на предмет патентного спора — пероральную рецептуру диметилфумарата с замедленным высвобождением.
На тот момент считалось, что если «Форвард» защитит патент на экспериментальное соединение FP187, разрабатываемое против этого же демиелинизирующего заболевания, «Байоджен» будет дополнительно отдавать роялти от реализации «Текфидеры» в Соединенных Штатах: 10% в период 2021–2028 гг., а затем и все 20% — пока не рухнет патентный щит одного из двух медикаментов. Однако изменившиеся обстоятельства аннулируют вопрос с лицензионными платежами, но не вышеуказанные 1,25 млрд долларов.
Как полагают отраслевые наблюдатели, ключевой патент «Байоджен» на «Текфидеру» относительно слаб, вот почему у грядущих дженериков есть большие шансы на регуляторное одобрение. В США копии могут активизироваться после 2020 года, в Европейском союзе — после 2023-го.
«Текфидера» был одобрен в марте 2013 года в Соединенных Штатах и феврале 2014-го в Европе. Мировые продажи этого перорального медикамента для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза составили в 2014, 2015 и 2016 гг. соответственно 2,91; 3,64 и 3,97 млрд долларов.
На днях «Рош» (Roche) получила маркетинговое разрешение на «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб). Новинка, одобренная для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, стала первым препаратом, который также можно использовать против первично-прогрессирующей формы этой аутоиммунной патологии. Медикамент однозначно оттянет на себя продажи всех существующих продуктов, и во многом это связано с агрессивной ценовой политикой швейцарского гиганта.
Да, «Байоджен» имеет определенную долю в реализации «Окревуса», но она слишком мала, чтобы компенсировать потери, которые будут нанесены «Текфидере» с его лидирующим 40-процентным вкладом в продажи всех препаратов против рецидивирующего рассеянного склероза.
