Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Амджен» (Amgen) разрешение на «Парсабив» (Parsabiv, этелькальцетид) для терапии вторичного гиперпаратиреоза у находящихся на гемодиализе взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Препарат стал первым одобренным для ведения этого патологического состояния за двенадцать минувших лет и единственным кальцимиметиком, назначаемым внутривенно три раза в неделю после сеанса гемодиализа.
Вторичный гиперпаратиреоз, часто случающийся на пятой стадии хронической болезни почек (терминальная хроническая почечная недостаточность), проявляется чрезмерной секрецией паратиреоидного гормона (ПТГ) паращитовидными железами в ответ на сниженную функцию почек и ухудшившийся обмен минеральных веществ. Он приводит к нарушению фосфорно-кальциевого обмена, фактически вымывая эти минералы из костей. Заболевание поражает приблизительно 2 млн человек по всему миру, причем им страдает где-то 88% пациентов на диализе и 79% на гемодиализе.
Этелькальцетид (etelcalcetide), являющийся агонистом кальция, действует как аллостерический модулятор кальцийчувствительного рецептора (CaSR) паращитовидных желез, увеличивая их чувствительность к внеклеточному кальцию и тем самым подавляя секрецию ПТГ. Эту молекулу «Амджен» получила в ходе покупки «КейЭйАй фармасьютикалс» (KAI Pharmaceuticals) за 315 млн долларов в 2012 году.
Одобрение «Парсабива» опиралось на фазы III двух клинических испытаний, охвативших 1023 пациента с умеренно-тяжелым вторичным гиперпаратиреозом (концентрация ПТГ — свыше 400 пг/мл), которым назначался этелькальцетид три раза в неделю после сеанса гемодиализа вкупе со стандартными витамином D и/или фосфат-связывающими препаратами. Первичной конечной точкой выбрана пропорция больных, показавших более чем 30-процентное снижение ПТГ, замеренное в период 20–27 недель терапии. В первом исследовании 77% респондентов добрались до нужных показателей против 11% в группе плацебо. Во втором: соответственно 79% против 11%.
Первым разрешенным FDA кальцимиметиком стал пероральный «Сенсипар»/«Мимпара» (Sensipar/Mimpara, цинакальцет): зеленый свет был включен «Амджен» 8 марта 2004 года. Клинические испытания засвидетельствовали, что этелькальцетид работает эффективнее цинакальцета.
В августе 2016 года «Амджен» получила регуляторный отказ на регистрацию «Парсабива»: FDA истребовало дополнительных данных. В Европейском союзе препарат был одобрен 11 ноября 2016 года.
Согласно прогнозам отраслевых экспертов, ежегодные продажи «Парсабива» могут превысить 600 млн долларов к 2023 году.
