В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб) разработки «Пфайзер» (Pfizer) и «Мерк КГаА» (Merck KGaA), разрешив его для терапии метастатической карциномы Меркеля (MCC). А сейчас регулятор расширил спектр назначений этого ингибитора лиганда-1 белка программируемой смерти (PD-L1), добавив местнораспространенную или метастатическую уротелиальную карциному у тех пациентов, заболевание которых прогрессирует либо в ходе или после химиотерапии препаратами на основе платины, либо в течение двенадцати месяцев после курса неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии. В обоих случаях FDA принимало решение в ускоренном порядке.

Регулятор исходил из результатов фазы I клинических испытаний JAVELIN Solid Tumors среди 242 пациентов. Из них продемонстрировали подтвержденный общий ответ 13,3% респондентов, наблюдавшихся на протяжении 13 недель, и 16,1% — не менее шести месяцев. Медиана времени ответа составила 2,0 месяца.

Конкуренция в секторе уротелиальной карциномы среди ингибиторов PD-(L)1 достаточно высока. Усредненная стоимость месячного курса лечения «Бавенсио» обойдется в 13 тыс. долларов. Это несколько дороже по сравнению с «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб) и «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), за которые «Рош» (Roche) и «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) истребуют 12,5 тыс. долларов, но меньше по отношению к «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), за который «АстраЗенека» (AstraZeneca) попросит 15 тыс. долларов.