Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), как и предполагалось, включило зеленый свет авелумабу (avelumab). Препарат, совместно разработанный «Пфайзер» (Pfizer) и «Мерк КГаА» (Merck KGaA) и наделенный статусами орфанного, прорывного и ускоренного рассмотрения, предназначен пациентам в возрасте 12 лет и старше с метастатической карциномой Меркеля (MCC), редкой и агрессивной формой рака кожи. Считается, что в развитии этой онкологии виноват полиомавирус клеток Меркеля.
Брендовым названием для авелумаба, таргетированного на лиганд-1 белка программируемой смерти (PD-L1), выбрано «Бавенсио» (Bavencio). Новинка — первый одобренный медикамент для терапии вышеуказанного заболевания. Месяц лечения обойдется приблизительно в 13 тыс. долларов.
Авелумаб стал четвертым на рынке ингибитором иммунных контрольных точек PD-(L)1 после «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб), «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) и «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб) — соответственно «Мерк и Ко» (Merck & Co.), «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) и «Рош» (Roche). Вскоре появится и пятый в лице дурвалумаба (durvalumab), за которым стоит «АстраЗенека» (AstraZeneca).
Регуляторное разрешение опирается на результаты клинических испытаний JAVELIN Merkel 200 фазы II, затронувших 88 пациентов с метастатической карциномой Меркеля, прежде проходивших как минимум один курс химиотерапии. Испытуемые продемонстрировали 33-процентную частоту объективного ответа: 11% показали полный ответ и 22% — частичный. Длительность ответа оказалась лежащей в пределах 2,8–23,3 месяцев, притом что у 86% пациентов ответ продолжался шесть месяцев и дольше.
В ближайшем будущем «Бавенсио», очевидно, расширит спектр собственных показаний: «Пфайзер» и «Мерк КГаА» проводят свыше двух десятков клинических исследований, обкатывая авелумаб на различных онкологических заболеваниях, включая рак почек, яичников, мочевого пузыря, органов головы и шеи, вилочковой железы и др.
Самым перспективным для онкобизнеса является, понятное дело, немелкоклеточный рак легкого: в этом году будет отправлена соответствующая заявка на регистрацию на второлинейное применение авелумаба. В отношении терапии первой линии партнеры давеча серьезно поменяли схему клинических испытаний.
Авелумаб дополнит всё еще слабый онкологический портфель «Пфайзер», в котором сейчас американский фармгигант особенно выделяет восходящую звезду «Ибранс» (Ibrance, палбоциклиб) против рака груди. Что касается «Мерк КГаА», это первое за более чем десять лет одобрение нового препарата для немецкого фармпроизводителя. Компания из Дармштадта будет неплохо зарабатывать на «Бавенсио», учитывая условия соглашения с «Пфайзер», заключенного в ноябре 2014 года.
