«Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) рассказала об итогах фазы II клинических испытаний MB130-045 препарата-кандидата BMS-986036, изучаемого в терапии неалкогольного стеатогепатита. Экспериментальному пегилированному аналогу фактора роста фибробластов 21 (FGF21), ключевому регулятору метаболизма, удалось добраться до первичной конечной точки эффективности, выраженной в существенном уменьшении жира в печени по сравнению с плацебо.
74 пациента были рандомизированы (25:23:26) согласно стратификации по диабетическому статусу. На протяжении 16 недель первая группа получала подкожную инъекцию 10 мг BMS-986036 ежедневно, вторая — 20 мг еженедельно, третья — плацебо ежедневно. Абсолютное изменение протонной плотности жировой фракции в печени, оцененное посредством МРТ (MRI-PDFF), составило 6,8%; 5,2% и 1,3%. В первой группе 57% пациентов достигли 30-процентного и выше уменьшения относительного риска, во второй — 52%. Статистически значимые улучшения заявлены и для предварительно заданных эксплоративных конечных точек, включая биомаркеры фиброза (N-концевой пропептид коллагена III типа [Pro-C3]), метаболические параметры (триглицериды, ЛПНП, ЛПВП), маркеры поражения печени (адипонектин, АЛТ, АСТ).
BMS-986036, разработанный «Эмбрекс» (Ambrx), был лицензирован «Бристол-Майерс Сквибб» в сентябре 2011 года. Молекула также изучается при диабете 2-го типа. В последние несколько лет многие фармкомпании приступили к пристальной проработке вопроса неалкогольного стеатогепатита после того, как было обнаружено, что вирусный гепатит C превратился в полностью исцелимое заболевание.
