Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) находится под давлением со стороны правительства Дональда Трампа, желающего ускорить процедуру одобрения новых лекарств. Однако, как выяснили исследователи из Йельского медицинского института, почти каждый третий препарат, разрешенный к применению в первом десятилетии 2000-х гг., столкнулся с серьезными проблемами по части безопасности спустя годы после того, как стал широко доступен пациентам.

В период с 2001 по 2010 гг. FDA одобрило 222 новых лекарства (183 низкомолекулярных и 39 биологических). Из них 71 препарат (32%) столкнулся с 123 случаями постмаркетинговых событий по части безопасности, включая 61 пометку «чернорамочным» предупреждением о побочных эффектах, 59 дополнений инструкции по применению новыми сведениями о рисках, а также три отзыва медикаментов из продажи. Анализ охватил постмаркетинговые данные о мерах по соображениям безопасности, предпринятых регуляторными органами или держателями регистрационного свидетельства, вплоть до конца февраля 2017 года.

Да, сообщество хотело бы ослабить регуляторные рамки и ускорить появление новых лекарств на рынке, но у этого есть свои последствия.

После вывода в продажу какого-либо медикамента проходит в среднем 4,2 года, прежде чем выявляются проблемы с его безопасностью. С этими вопросами чаще всего сталкиваются четыре категории: психиатрические лекарства, биологические препараты, условно одобренные (одобренные в ускоренном порядке), а также получившие разрешение в момент, близкий к предельным срокам, в которые FDA должно было рассмотреть заявку на регистрацию.

Особую группу представляют лекарства, прошедшие процедуру ускоренного одобрения. Регулятор выносит положительный вердикт, опираясь на суррогатные, а не клинические конечные точки: исследователи оценивают, к примеру, изменение размера опухоли, а не показатель выживаемости без прогрессирования. При этом решение зачастую осуществляется не на основе фазы III, а более ранних этапов, вовлекающих меньшее число пациентов.

Хронология новых лекарств, одобренных FDA в период 2001–2010 гг., на постмаркетинговом этапе столкнувшихся с событиями, связанными с безопасностью. Изображение: JAMA Network.

Что любопытно, препараты, одобренные в срок менее 200 дней, статистически реже сталкиваются с постмаркетинговыми проблемами с безопасностью. Это связано, возможно, с тем, что их регистрационные досье предоставляют более ясные доказательства безопасности, тем самым реализуя более быстрое регуляторное решение.

Фармпроизводители добровольно уведомляют FDA о проблемах с лекарствами, вот почему нельзя исключать наличие массы неблагоприятных побочных эффектов, о которых ни регулятор, ни общественность не знают. Что показательно, высылаемые фармкомпаниями отчеты по безопасности не проверяются.

Подводя итоги, исследователи заключают, что слишком часто пациенты и врачи по ошибке воспринимают новый препарат или его новое назначение как полностью безопасные и эффективные. Но это не так. Огромная масса важной информации о лекарстве становится известной лишь после того, как оно поступает в продажу и начинает широко применяться.

Ранее эксперты показали, что FDA одобряет новые препараты быстрее, чем Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): в среднем за 306 дней против 383 дней. Кроме того, большинство опорных клинических испытаний вовлекает менее тысячи пациентов и длится шесть месяцев и меньше.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материалУпадацитиниб победил болезнь Крона
Следующий материал«Имфинзи» сделал первый, но большой шаг к раку легких
Татьяна посвятила двадцать лет судебно-медицинской экспертизе. Вот почему она, как никто другой, понимает, насколько важны инновационные научные достижения и передовые исследовательские разработки в мире лекарственных средств. Ведь без должной терапии почти любое заболевание в однозначном порядке способствует явному ухудшению здоровья и зачастую приводит к летальному исходу.
Образование: высшее медицинское.
Профессиональные интересы: танатология.
Связаться с Татьяной можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».