Коротко
- «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) раскрыла данные продолжающихся клинических испытаний CheckMate 040 фазы I/II, изучивших эффективность и безопасность применения «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) для терапии пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени).
- Сейчас единственным одобренным лекарством для первоочередного лечения этой онкологии является «Нексавар» (Nexavar, сорафениб), которым занимается «Байер» (Bayer).
- В конце мая «Бристол-Майерс Сквибб» подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на применение ниволумаба для терапии второй линии гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов, ранее принимавших сорафениб. Свое решение регулятор вынесет до 24 сентября. «Опдиво» может стать первым ингибитором иммунных контрольных точек, разрешенным в случае рака печени.
Подробности
Исследования охватили 262 пациента с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени), попутно страдающих или нет вирусным гепатитом B либо C, а также прежде проходивших или нет курс лечения «Нексаваром».
Испытание было разнесено на две стадии: с эскалацией дозы (ESC; 48 пациентов) и в дозе, достигнутой на предыдущем этапе до максимально переносимой (EXP; 214 пациентов). 77% и 68% человек соответственно до этого получали сорафениб.
Стадия ESC продемонстрировала частоту объективного ответа (ORR) в 15%, включая три полных ответа. Медиана длительности ответа (DoR) составила 17 месяцев, медиана времени до прогрессирования (TTP) — 3,4 месяца. Частота общей выживаемости (OSR) на шестом и девятом месяцах оказалась равной 66%. Медиана общей выживаемости (OS) вышла на 15,0 месяцев.
Стадия EXP показала следующие показатели: ORR — 20%; DoR — 9,9 месяцев; TTP — 4,1 месяца; OSR — 83% на шестом и 74% и девятом месяцах; выживаемость без прогрессирования (PFS) — 37% на шестом и 28% и девятом месяцах.
Попутно «Бристол-Майерс Сквибб» продолжает заниматься клиническими исследованиями CheckMate 459 фазы III, сравнивающими монотерапию ниволумабом с монотерапией сорафенибом в первоочередном лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы. Первичные данные будут готовы к середине июля.
Для справки: «Нексавар», назначаемый прежде не лечившимся пациентам, добивается медианы общей выживаемости в 10,7 месяцев против 7,9 месяцев в группе плацебо.
«Байер», впрочем, не обеспокоена возможной конкуренцией: в конце апреля FDA выдало ее «Стиварга» (Stivarga, регорафениб) разрешение на второлинейную терапию гепатоцеллюлярной карциномы среди пациентов, уже прошедших курс лечения «Нексаваром».
