«Шайр» (Shire) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат «Майдейис» (Mydayis, смесь солей амфетамина), предназначенный для терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у пациентов в возрасте 13 лет и старше. Это лекарство прежде проходило под внутренним обозначением SHP465. Регулятор отклонил его регистрацию почти десять лет назад, а британская фармкомпания всё откладывала вопрос с приведением прототипа в должное состояние.

Активный состав «Майдейис» представлен четырьмя равными по весу частями: дексамфетамина сульфат, амфетамина сульфат, дексамфетамина сахарат, амфетамина аспартата моногидрат — в результаты получается соотношение 3:1 право- и левовращающих энантиомеров амфетамина.

Состав новинки такой же, как у бестселлера «Аддерол» (Adderall, смесь солей амфетамина), но сейчас предложен препарат с замедленным высвобождением. Так, если действие Adderall XR длится 12 часов, то «Майдейис» сохраняет эффективность на протяжении 16-ти.

Амфетамины — не относящиеся к катехоламинам симпатомиметические амины, характеризующиеся стимуляторной активностью в отношении ЦНС. Они тормозят пресинаптический обратный захват норадреналина и дофамина и увеличивают выброс этих моноаминов в синаптическую щель. Точный механизм терапевтического воздействия в случае СДВГ неизвестен.

Разрешение «Майдейис» опирается на 16 клинических исследований, в которые было вовлечено более чем 1,6 тыс. участников, включая подростков и взрослых. Медикамент существенно улучшил симптомы сообразно двум параметрам — шкале оценки СДВГ, 4-е издание (ADHD-RS-IV) и показателю эффективности постоянной продуктивности (PERMP). Так, последний, рассматривающий то, как испытуемые справляются с объективным, сертифицированным и откорректированным по уровню знаний математическим тестом, измеряющим внимательность, вышел на статистически значимое улучшение в период двух-четырех часов после приема препарата, продолжавшееся до 16 часов кряду.

Появление «Майдейис» укрепит СДВГ-франшизу «Шайр» еще на шесть лет — до 2029 года, если учитывать момент истечения патентной защиты «Виванс» (Vyvanse, лиздексамфетамин) в 2023 году. Впрочем, прогнозируемое будущее препарата, которому, увы, не суждено мгновенно «выстрелить», лежит, если верить оценкам специалистов EvaluatePharma, в пределах 416 млн долларов ежегодных продаж к 2022-му. Предсказуемо скромные успехи «Майдейис» определены наличием недорогих дженериков «Аддерола» — пациентов трудно убедить платить больше всего лишь ради удобства применения.

Лекарственные продажи «Шайр» (Shire) по терапевтическим областям. Изображение: EvaluatePharma.

В целом бизнес «Шайр» стремится к реконфигурированию. Если в 2012 году основной поток денег шел со стороны влияющих на центральную нервную систему и желудочно-кишечных препаратов (41,5% и 15,4%), то в 2022-м ключевым финансовым генератором окажется набор из лекарств, нацеленных на заболевания крови (29,8%) — спасибо купленной «Баксалта» (Baxalta) в июне 2016 года за 32 млрд долларов, тогда как вклад ЦНС-медикаментов сократится вдвое (20,2%).

В 2016 году «Аддерол» и «Виванс» заработали 0,36 и 2,01 млрд долларов.

Согласно оценкам экспертов GlobalData, рынок СДВГ продолжит расширяться, ежегодно прибавляя в среднем 8,5%, чтобы по итогам добраться до 13,9 млрд долларов продаж лекарственных средств в 2024 году.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.