«Мелинта терапьютикс» (Melinta Therapeutics) получила разрешение в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на реализацию нового антибиотика «Баксдела» (Baxdela, делафлоксацин), предназначенного для терапии взрослых пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур (ABSSSI), вызванными чувствительными к этому препарату микроорганизмами.

Делафлоксацин (delafloxacin), относящийся к фторхинолонам, эффективен против равно как грамположительных, так и грамотрицательных патогенов, включая метициллин-резистентный Staphylococcus aureus, S. haemolyticus, S. pyogenes, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa и прочих. Предложена внутривенная и пероральная рецептуры новинки.

Заявлено, что в отношении таких грамположительных бактерий, как метициллин-резистентный S. aureus, делафлоксацин более активен, нежели другие хинолоновые антибиотики. В противовес распространенным фторхинолонам, являющимся цвиттер-ионными соединениями, делафлоксацину свойственен анионный характер, что выливается в десятикратном увеличении его накапливания в бактериальных и других клетках в кислой pH-среде. Именно это и определяет преимущества молекулы в задачах эрадикации золотистого стафилококка при внутриклеточных инфекциях.

Делафлоксацин (delafloxacin).Регуляторное одобрение «Баксдела» отталкивалось от двух клинических испытаний фазы III, охвативших 1510 человек с ABSSSI, включая страдающих целлюлитом (флегмоной подкожной жировой клетчатки), раневой инфекцией, обширным кожным абсцессом, ожоговой инфекцией.

В первом исследовании проводилось внутривенное вливание делафлоксацина каждые 12 часов, во втором — вначале осуществлялись внутривенные инфузии, а затем производилось переключение на пероральную рецептуру препарата. В обоих испытаниях сравнение выполнялось с сочетанием внутривенных ванкомицина и азтреонама.

https://www.youtube.com/watch?v=SAwsH9qfQxU

«Мосмедпрепараты»

Объективный клинический ответ на 48-м и 72-м часах терапии был определен 20-процентным или большим уменьшением площади очага поражения, измеренным цифровой планиметрией передних краев эритемы.

Эффективность «Баксдела» оказалась не хуже, чем в контрольной группе.

«Баксдела»: новый антибиотик против острых бактериальных инфекций кожи и кожных структурНа 14-й день после завершения лечения, показатель эффективности (полное или почти полное исчезновение субъективных и объективных симптомов) в группе делафлоксацина вышел на не худший результат в сравнении с назначением ванкомицина и азтреонама.

«Баксдела»: новый антибиотик против острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур«Мелинта» пришлось внести «чернорамочное» предупреждение в инструкцию к «Баксдела», поскольку он способен вызвать серьезные побочные реакции, проявляющиеся в виде тендинита и разрыва сухожилия, периферической нефропатии, системного воздействия на центральную нервную систему, обострения миастении гравис.

«Мелинта» истратила более 15 лет и десятки миллионов долларов, чтобы вывести на сцену «Баксдела». Компания, основанная в 2000 году как «Риб-экс фармасьютикалс» (Rib-X Pharmaceuticals) и прошедшая череду смены руководителей, в 2014 году отказалась от планов разработки делафлоксацина для терапии гонореи.

Попутно ведутся клинические испытания делафлоксацина против внебольничной бактериальной пневмонии (CABP) и осложненных инфекций мочевыводящих путей (cUTI).

В настоящее время только небольшие фармацевтические предприятия и биотехнологические стартапы занимаются разработкой антибиотиков. Игроки «Большой фармы» в этом не участвуют по причине исключительно малой маржи прибыли. А тем временем угроза серьезных бактериальных инфекций, не поддающихся лечению имеющимся арсеналом антибиотиков, нарастает с каждым годом.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.