ВИЧ и СПИД: ожидается полсотни новых лекарств и вакцин

Биофармацевтические компании продолжают упорную борьбу, надеясь победить вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), зачастую перерастающий в синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). И, кажется, у них всё получится.

В настоящее время в процессе клинических испытаний или на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) находятся 52 новых лекарственных средства, способных помочь в терапии и профилактике ВИЧ/СПИД, как то: 32 антиретровирусных и антивирусных препарата, 16 вакцин, четыре клеточных и генетических продукта. Это следует из отчета, подготовленного Американской ассоциацией фармацевтических исследователей и производителей (PhRMA) в партнерстве с Институтом СПИДа (AIDS Institute) — национальной некоммерческой организацией, занимающейся содействием в области социальных преобразований посредством общественно-политических исследований, информационно-просветительской деятельности и образовательных программ.

Новинки примкнут к длинному перечню из 44-х медикаментов, появившихся с 1981 года, когда в Соединенных Штатах были выявлены первые случаи ВИЧ-инфицирования.

За минувшие три десятилетия инновационные достижения биофармацевтической отрасли достигли небывалых успехов: начиная открытием антиретровирусной терапии и заканчивая разработкой доконтактной профилактики ВИЧ-инфицирования. Новые медикаменты коренным образом изменили перспективу и улучшили качество людей, живущих с ВИЧ, коих во всем мире насчитывается приблизительно 37 млн человек, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на конец 2015 года.

Согласно отчету Сотрудничества по исследованию антиретровирусной терапии (ART-CC), европейские и американские пациенты с ВИЧ, которые получают сочетание трех или более препаратов из категории высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), могут рассчитывать на такую же продолжительность жизни, как люди без ВИЧ. Так, если 20-летний пациент начал принимать ВААРТ-медикаменты в период 2008–2010 гг., он прогнозируемо проживет до 78 лет — столько же, сколько в среднем в США.

Вообще же с момента появления ВААРТ-лекарств в середине 1990-х гг. уровень смертности из-за ВИЧ/СПИД снизился на внушительных 88%. Можно смело утверждать, что это заболевание перешло из разряда летального в статус управляемого хронического.

Из последних достижений биофармацевтической отрасли: в начале июня «Виив хелскеа» (ViiV Healthcare), тремя четвертями которой владеет «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), отправила американскому и европейскому регуляторам заявку на регистрацию новой поддерживающей терапии ВИЧ-1. Речь идет об одной таблетке, в которую входят два активных компонента: «Тивикай» (Tivicay, долутегравир) и «Эдюрант»(Edurant, рилпивирин); за последним стоит «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson). Суть понятна: предложено снизить системную токсичность ВААРТ-нагрузки и увеличить приверженность пациентов лечению.

Находящиеся на конвейере экспериментальные препараты против ВИЧ/СПИДа.

Антиретровирусные/антивирусные
Препарат	Подробности	Разработчик	Назначение	Статус
ALT-803	IL-15 super agonist protein complex	Altor BioScience	HIV infection treatment	Phase I
APH-0812	PKC modulator/HDAC inhibitor	Aphios	HIV latency combination treatment	Phase I
bictegravir/F/TAF	non-boosted integrase inhibitor/emtricitabine/tenofovir alafenamide	Gilead Sciences	HIV-1 infection treatment	Phase III
cabotegravir LA	HIV integrase inhibitor (long-acting intramuscular injection)	ViiV Healthcare	HIV infection PrEP	Phase III
cabotegravir LA/rilpivirine LA combination	HIV integrase inhibitor and NNRTI (long-acting intramuscular injection)	Janssen Research & Development, ViiV Healthcare	HIV infection treatment	Phase III
cenicriviroc	CCR2/CCR5 receptor antagonist	Tobira Therapeutics	HIV-1 infection adjunctive care	Phase II
dapivirine vaginal ring	NNRTI	International Partnership for Microbicides	HIV infection prevention	Phase I
darunavir STR	darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination	Janssen Research & Development	HIV-1 infection treatment/pediatric treatment	Phase III/Phase I
Descovy®	emtricitabine/tenofovir alafenamide	Gilead Sciences	HIV-1 infection PrEP	Phase III
dolutegravir/lamivudine	HIV integrase inhibitor/NRTI fixed-dose combination	ViiV Healthcare	HIV infection treatment	Phase III
dolutegravir/rilpivirine STR		Janssen Research & Development, ViiV Healthcare	HIV infection treatment (treatment experienced)	application submitted
doravirine (MK-1439)	NNRTI	Merck & Co.	HIV-1 infection treatment (treatment-naïve)	Phase III
doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate		Merck & Co.	HIV-1 infection treatment (treatment-naïve)	Phase III
Edurant LA®	rilpivirine long-acting nanosuspension for injection	Janssen Research & Development	HIV infection treatment	Phase I
elsulfavirine	NNRTI	Viriom	HIV infection PrEP, PEP & treatment (sustained-release oral)	Phase II
fostemsavir	attachment inhibitor	ViiV Healthcare	HIV-1 infection treatment	Phase III
vesatolimod (GS-9620)		Gilead Sciences	HIV infection treatment	Phase I
GSK2838232	HIV maturation inhibitor	GlaxoSmithKline	HIV-1 infection treatment	Phase I
ibalizumab	viral entry inhibitor	US TaiMed Biologics	HIV-1 infection treatment	application submitted
IRT-101	methionine enkephalin	Cytocom	HIV infection treatment	Phase II
MB66 microbicide	monoclonal antibodies	Mapp Biopharmaceutical	HIV infection prevention	Phase I
MIV 150/zinc acetate	vaginal gel	Population Council	HIV infection prevention	Phase I
MK-8591	NRTI	Merck & Co.	HIV-1 infection treatment (ART-treatment-naïve)	Phase I
Prezcobix®	cobicistat/darunavir	Janssen Research & Development	HIV-1 infection pediatric treatment	Phase I
PRO 140	viral entry inhibitor	CytoDyn	HIV infection treatment	Phase III
Reyataz®	atazanavir	Bristol-Myers Squibb	HIV-1 infection pediatric treatment	Phase III
RPI-MN	modified cobratoxin/nicotinic receptor antagonist/interferon gamma stimulant	ReceptoPharm	HIV infection treatment	Phase I completed
tenofovir gel	NtRTI	CONRAD	HIV infection prevention	Phase II
TMB-607	HIV protease inhibitor	TaiMed Biologics	HIV infection treatment	Phase I
Vitekta®	elvitegravir	Gilead Sciences	HIV-1 infection pediatric treatment	Phase II/III
VM1500a	NNRTI	Viriom	HIV infection PrEP, PEP & treatment (long-acting injectable)	Phase I
VRC01LS	CD4 antigen inhibitor mAb	National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Xencor	HIV infection treatment	Phase I
Клеточная/генная терапия
Препарат	Подробности	Разработчик	Назначение	Статус
CAL-1	stem cell gene therapy	Calimmune	HIV-1 infection (one-time treatment)	Phase I/II
SB-728-HSPC	ZFN-mediated genome editing T-cells	Sangamo Therapeutics	HIV infection treatment	Phase I/II
SB-728-T	ZFN-mediated genome editing in HSCs	Sangamo Therapeutics	HIV infection treatment	Phase II
StealthVector® HGTV43™	antisense HIV-1 therapy	Enzo Therapeutics	HIV-1 infection treatment	Phase II
Вакцины
Препарат	Подробности	Разработчик	Назначение	Статус
AGS-004	autologous dendritic cell vaccine	Argos Therapeutics, University of North Carolina	HIV-1 infection treatment (with vorinostat)	Phase I
DNA-C	DNA HIV vaccine	National Institute of Allergy and Infectious Diseases	HIV infection prevention (combination with other HIV vaccines)	Phase I/II
GOVX-B11	clade-B DNA HIV vaccine	GeoVax Labs	HIV infection prevention	Phase II
HIV vaccine	Ad26 Mos HIV trivalent vaccine	Janssen Vaccines and Prevention	HIV infection prevention	Phase II
HIV vaccine	Ad26 Mos4 HIV vaccine	Janssen Vaccines and Prevention	HIV infection prevention	Phase II
HIV vaccine	MVA mosaic HIV vaccine	Janssen Vaccines and Prevention	HIV infection prevention	Phase I/II
HIV vaccine	viral vector prime & rgp 120 boost vaccine	Sanofi	HIV infection prevention	Phase II
HIV vaccine Ad4-CladeC		PaxVax	HIV infection prevention	Phase I
HIV vaccine Ad4-mGag		PaxVax	HIV infection prevention	Phase I
HIVAX™	replication-defective HIV vaccine	GeneCure Biotechnologies	HIV-1 infection treatment	Phase I
IHV001	subunit HIV vaccine	Profectus Biosciences	HIV infection prevention	Phase I
ITV-1	inactivated pepsin fraction	Immunotech Laboratories	HIV infection treatment	Phase II
PBSVax™	HIV-MAG DNA vaccine	Profectus Biosciences	HIV infection prevention and treatment	Phase I
PENNVAX®-GP	clade A, B, C, D HIV vaccine	Inovio Pharmaceuticals	HIV infection prevention and treatment	Phase I
Remune®	GP120-depleted HIV-1 vaccine	Immune Response BioPharma	HIV-1 infection adult and pediatric treatment	application submitted
RemuneX®	HIV combination vaccine	Immune Response Biopharma	HIV-1 infection treatment	Phase III