Биофармацевтические компании продолжают упорную борьбу, надеясь победить вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), зачастую перерастающий в синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). И, кажется, у них всё получится.

В настоящее время в процессе клинических испытаний или на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) находится 52 новых лекарственных средства, способных помочь в терапии и профилактике ВИЧ/СПИД, как то: 32 антиретровирусных и антивирусных препарата, 16 вакцин, четыре клеточных и генетических продукта. Это следует из отчета, подготовленного Американской ассоциацией фармацевтических исследователей и производителей (PhRMA) в партнерстве с Институтом СПИДа — национальной некоммерческой организацией, занимающейся содействием в области социальных преобразований посредством общественно-политических исследований, информационно-просветительской деятельности и образовательных программ.

Новинки примкнут к длинному перечню из 44-х медикаментов, появившихся с 1981 года, когда в Соединенных Штатах были выявлены первые случаи ВИЧ-инфицирования.

Хронология регуляторного одобрения ВИЧ-лекарств в США. Изображение: AIDSinfo.

За минувшие три десятилетия инновационные достижения биофармацевтической отрасли достигли небывалых успехов: начиная открытием антиретровирусной терапии и заканчивая разработкой доконтактной профилактики ВИЧ-инфицирования. Новые медикаменты коренным образом изменили перспективу и улучшили качество людей, живущих с ВИЧ, коих во всем мире насчитывается приблизительно 37 млн человек, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на конец 2015 года.

Согласно отчету Сотрудничества по исследованию антиретровирусной терапии (ART-CC), европейские и американские пациенты с ВИЧ, которые получают сочетание трех или более препаратов из категории высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), могут рассчитывать на такую же продолжительность жизни, как люди без ВИЧ. Так, если 20-летний пациент начал принимать ВААРТ-медикаменты в период 2008–2010 гг., он прогнозируемо проживет до 78 лет — столько же, сколько в среднем в США.

Вообще же с момента появления ВААРТ-лекарств в середине 1990-х гг. уровень смертности из-за ВИЧ/СПИД снизился на внушительных 88%. Можно смело утверждать, что это заболевание перешло из разряда летального в статус управляемого хронического.

Из последних достижений биофармацевтической отрасли: в начале июня «Виив хелскеа» (ViiV Healthcare), тремя четвертями которой владеет «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), отправила американскому и европейскому регуляторам заявку на регистрацию новой поддерживающей терапии ВИЧ-1. Речь идет об одной таблетке, в которую входят два активных компонента: «Тивикай» (Tivicay, долутегравир) и «Эдюрант»(Edurant, рилпивирин); за последним стоит «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson). Суть понятна: предложено снизить системную токсичность ВААРТ-нагрузки и увеличить приверженность пациентов лечению.

Находящиеся на конвейере экспериментальные препараты против ВИЧ/СПИДа.

Антиретровирусные/антивирусные
ПрепаратПодробностиРазработчикНазначениеСтатус
ALT-803IL-15 super agonist protein complexAltor BioScienceHIV infection treatmentPhase I
APH-0812PKC modulator/HDAC inhibitorAphiosHIV latency combination treatmentPhase I
bictegravir/F/TAFnon-boosted integrase inhibitor/emtricitabine/tenofovir alafenamideGilead SciencesHIV-1 infection treatmentPhase III
cabotegravir LAHIV integrase inhibitor (long-acting intramuscular injection)ViiV HealthcareHIV infection PrEPPhase III
cabotegravir LA/rilpivirine LA combinationHIV integrase inhibitor and NNRTI (long-acting intramuscular injection)Janssen Research & Development, ViiV HealthcareHIV infection treatmentPhase III
cenicrivirocCCR2/CCR5 receptor antagonistTobira TherapeuticsHIV-1 infection adjunctive carePhase II
dapivirine vaginal ringNNRTIInternational Partnership for MicrobicidesHIV infection preventionPhase I
darunavir STRdarunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combinationJanssen Research & DevelopmentHIV-1 infection treatment/pediatric treatmentPhase III/Phase I
Descovy®emtricitabine/tenofovir alafenamideGilead SciencesHIV-1 infection PrEPPhase III
dolutegravir/lamivudineHIV integrase inhibitor/NRTI fixed-dose combinationViiV HealthcareHIV infection treatmentPhase III
dolutegravir/rilpivirine STRJanssen Research & Development, ViiV HealthcareHIV infection treatment (treatment experienced)application submitted
doravirine (MK-1439)NNRTIMerck & Co.HIV-1 infection treatment (treatment-naïve)Phase III
doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarateMerck & Co.HIV-1 infection treatment (treatment-naïve)Phase III
Edurant LA®rilpivirine long-acting nanosuspension for injectionJanssen Research & DevelopmentHIV infection treatmentPhase I
elsulfavirineNNRTIViriomHIV infection PrEP, PEP & treatment (sustained-release oral)Phase II
fostemsavirattachment inhibitorViiV HealthcareHIV-1 infection treatmentPhase III
vesatolimod (GS-9620)Gilead SciencesHIV infection treatmentPhase I
GSK2838232HIV maturation inhibitorGlaxoSmithKlineHIV-1 infection treatmentPhase I
ibalizumabviral entry inhibitorUS TaiMed BiologicsHIV-1 infection treatmentapplication submitted
IRT-101methionine enkephalinCytocomHIV infection treatmentPhase II
MB66 microbicidemonoclonal antibodiesMapp BiopharmaceuticalHIV infection preventionPhase I
MIV 150/zinc acetatevaginal gelPopulation CouncilHIV infection preventionPhase I
MK-8591NRTIMerck & Co.HIV-1 infection treatment (ART-treatment-naïve)Phase I
Prezcobix®cobicistat/darunavirJanssen Research & DevelopmentHIV-1 infection pediatric treatmentPhase I
PRO 140viral entry inhibitorCytoDynHIV infection treatmentPhase III
Reyataz®atazanavirBristol-Myers SquibbHIV-1 infection pediatric treatmentPhase III
RPI-MNmodified cobratoxin/nicotinic receptor antagonist/interferon gamma stimulantReceptoPharmHIV infection treatmentPhase I completed
tenofovir gelNtRTICONRADHIV infection preventionPhase II
TMB-607HIV protease inhibitorTaiMed BiologicsHIV infection treatmentPhase I
Vitekta®elvitegravirGilead SciencesHIV-1 infection pediatric treatmentPhase II/III
VM1500aNNRTIViriomHIV infection PrEP, PEP & treatment (long-acting injectable)Phase I
VRC01LSCD4 antigen inhibitor mAbNational Institute of Allergy and Infectious Diseases, XencorHIV infection treatmentPhase I
Клеточная/генная терапия
ПрепаратПодробностиРазработчикНазначениеСтатус
CAL-1stem cell gene therapyCalimmuneHIV-1 infection (one-time treatment)Phase I/II
SB-728-HSPCZFN-mediated genome editing T-cellsSangamo TherapeuticsHIV infection treatmentPhase I/II
SB-728-TZFN-mediated genome editing in HSCsSangamo TherapeuticsHIV infection treatmentPhase II
StealthVector® HGTV43™antisense HIV-1 therapyEnzo TherapeuticsHIV-1 infection treatmentPhase II
Вакцины
ПрепаратПодробностиРазработчикНазначениеСтатус
AGS-004autologous dendritic cell vaccineArgos Therapeutics, University of North CarolinaHIV-1 infection treatment (with vorinostat)Phase I
DNA-CDNA HIV vaccineNational Institute of Allergy and Infectious DiseasesHIV infection prevention (combination with other HIV vaccines)Phase I/II
GOVX-B11clade-B DNA HIV vaccineGeoVax LabsHIV infection preventionPhase II
HIV vaccineAd26 Mos HIV trivalent vaccineJanssen Vaccines and PreventionHIV infection preventionPhase II
HIV vaccineAd26 Mos4 HIV vaccineJanssen Vaccines and PreventionHIV infection preventionPhase II
HIV vaccineMVA mosaic HIV vaccineJanssen Vaccines and PreventionHIV infection preventionPhase I/II
HIV vaccineviral vector prime & rgp 120 boost vaccineSanofiHIV infection preventionPhase II
HIV vaccine Ad4-CladeCPaxVaxHIV infection preventionPhase I
HIV vaccine Ad4-mGagPaxVaxHIV infection preventionPhase I
HIVAX™replication-defective HIV vaccineGeneCure BiotechnologiesHIV-1 infection treatmentPhase I
IHV001subunit HIV vaccineProfectus BiosciencesHIV infection preventionPhase I
ITV-1inactivated pepsin fractionImmunotech LaboratoriesHIV infection treatmentPhase II
PBSVax™HIV-MAG DNA vaccineProfectus BiosciencesHIV infection prevention and treatmentPhase I
PENNVAX®-GPclade A, B, C, D HIV vaccineInovio PharmaceuticalsHIV infection prevention and treatmentPhase I
Remune®GP120-depleted HIV-1 vaccineImmune Response BioPharmaHIV-1 infection adult and pediatric treatmentapplication submitted
RemuneX®HIV combination vaccineImmune Response BiopharmaHIV-1 infection treatmentPhase III
Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.