Коротко
- «Селджен» (Celgene) заключила соглашение с китайской «Бейджин» (BeiGene), заплатив 263 млн долларов авансом плюс 150 млн долларов долевых инвестиций (5,9% акций лицензиара) за права на разработку препарата-кандидата тислелизумаб (tislelizumab, BGB-A317) против солидных опухолей с последующей коммерциализацией в США, Европе, Японии и других странах за пределами Азии. Обещаны также 980 млн долларов по мере реализации проекта. Итого — 1,4 млрд долларов.
- «Бейджин» сохранила за собой права на терапию злокачественных образований системы крови (гемобластозов) во всем мире и солидных опухолей в Азии, исключая Японию. Кроме того, лицензиар обзавелся коммерческими операциями «Селджен» в Китае, включая торговлю уже одобренными противораковыми медикаментами: «Абраксаном» (Abraxane, наб-паклитаксел), «Ревлимидом» (Revlimid, леналидомид), «Вайдазой» (Vidaza, азацитидин).
- Тислелизумаб представляет собой экспериментальный ингибитор белка программируемой смерти 1 (PD-1). Моноклональное антитело, демонстрирующее высокие аффинность и таргетную специфичность к последнему, отличается от препаратов этого класса уникально спроектированным Fc-регионом, благодаря чему, как утверждается, минимизируются взаимодействия с прочими иммунными клетками, что устраняет отрицательное воздействие на эффекторные функции T-лимфоцитов.
Подробности
В пространстве ингибиторов иммунных контрольных точек (ИИКТ) «Селджен» никогда не рассматривалась каким-либо значимым игроком. Ну разве что в апреле 2015 года она купила у «АстраЗенека» (AstraZeneca) права на тогда еще экспериментальный PD-L1-ингибитор дурвалумаб, но исключительно в его применимости против гемобластозов. «Селджен» выдала 450 млн долларов авансом и спонсировала соответствующие клинические испытания — взамен ей обещаны 70% от продаж для любых гематологических назначений.
Что же касается направления солидных опухолей, этот конвейер «Селджен» относительно сух, если не учитывать «Абраксан»: препараты-кандидаты находятся в фазах I разработки. Вот почему партнерство с «Бейджин» видится более чем нужным.
Тислелизумаб, который изучается монотерапевтически и в сочетании с другими медикаментами, сейчас проходит пару опорных клинических испытаний в Китае: в терапии классической лимфомы Ходжкина и рака мочевого пузыря. Он также тестируется в комбинации с прототипными ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP) памипарибом (pamiparib, BGB-290) и ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) занубрутинибом (zanubrutinib, BGB-3111). На мировой арене клинические исследования будут запущены в 2018 году.
В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало верительные грамоты пяти ингибиторам PD-1 и PD-L1: «Китруде» (Keytruda, пембролизумаб), «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), «Тецентрику» (Tecentriq, атезолизумаб), «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб) и «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб). И пусть в свое время они подавались революционным шагом вперед, проблем избежать не удалось. Так, ниволумаб не справился с перволинейной терапией немелкоклеточного рака легкого, атезолизумаб провалил лечение второй линии рака мочевого пузыря, а пембролизумаб привел к смертям в ходе испытаний против множественной миеломы.
Пару лет назад «Инсайт» (Incyte) аналогично поняла необходимость присутствия в секторе ИИКТ: у китайской «Цзянсу Хэнжуй медисин» (Jiangsu Hengrui Medicine) были получены права на SHR-1210, прототипное моноклональное антитело против PD-1. Что касается присутствия в Китае, уместно провести параллель с «Илай Лилли» (Eli Lilly), которая подружилась с местной «Иновент байолоджикс» (Innovent Biologics), дабы та занималась вопросами в Поднебесной, вращающимися вокруг трех экспериментальных биспецифических моноклональных антитела против PD-1.
