Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на приоритетное рассмотрение заявку «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) о расширении спектра назначений «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), который пробует добиться регуляторного разрешения на терапию меланомы среди пациентов, находящихся в группе высокого риска рецидива заболевания после хирургической процедуры полной резекции. Идея состоит в том, чтобы предотвратить возвращение рака, а не сражаться с ним вновь, когда наступит рецидив.

Клинические исследования CheckMate 238 фазы III оценили эффективность применения ниволумаба на 906 пациентах, прошедших хирургическое удаление меланомы на стадии IIIb/c или IV и столкнувшихся с более чем 50-процентным риском ее рецидива в течение пяти лет. Продемонстрировано достижение первичной конечной точки, выраженной в безрецидивной выживаемости (RFS): группа «Опдиво» существенно уменьшила риск возвращения заболевания в сравнении с назначением «Ервой» (Yervoy, ипилимумаб), разрешенного в качестве адъювантного (послеоперационного) препарата против меланомы на стадии III. Показатели 18-месячной RFS соответственно составили 66,4% и 52,7% (ОР 0,65; p<0,0001).

В настоящее время «Опдиво» в своей применимости для борьбы с неоперабельной или метастатической меланомой дозволено использовать в трех случаях: монотерапевтически с немутантным геном BRAF, монотерапевтически с V600-мутацией гена BRAF, в сочетании с «Ервой». Добавление нового показания увеличит продажи ниволумаба на потенциальных 1 млрд долларов. В 2016 году реализация «Опдиво» составила 4,74 млрд долларов — в 2022-м, если верить оценкам EvaluatePharma, спрос доберется до 9,15 млрд долларов.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.