Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на приоритетное рассмотрение заявку «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) о расширении спектра назначений «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), который пробует добиться регуляторного разрешения на терапию меланомы среди пациентов, находящихся в группе высокого риска рецидива заболевания после хирургической процедуры полной резекции. Идея состоит в том, чтобы предотвратить возвращение рака, а не сражаться с ним вновь, когда наступит рецидив.

Клинические исследования CheckMate 238 фазы III оценили эффективность применения ниволумаба на 906 пациентах, прошедших хирургическое удаление меланомы на стадии IIIb/c или IV и столкнувшихся с более чем 50-процентным риском ее рецидива в течение пяти лет. Продемонстрировано достижение первичной конечной точки, выраженной в безрецидивной выживаемости (RFS): группа «Опдиво» существенно уменьшила риск возвращения заболевания в сравнении с назначением «Ервой» (Yervoy, ипилимумаб), разрешенного в качестве адъювантного (послеоперационного) препарата против меланомы на стадии III. Показатели 18-месячной RFS соответственно составили 66,4% и 52,7% (ОР 0,65; p<0,0001).

В настоящее время «Опдиво» в своей применимости для борьбы с неоперабельной или метастатической меланомой дозволено использовать в трех случаях: монотерапевтически с немутантным геном BRAF, монотерапевтически с V600-мутацией гена BRAF, в сочетании с «Ервой». Добавление нового показания увеличит продажи ниволумаба на потенциальных 1 млрд долларов. В 2016 году реализация «Опдиво» составила 4,74 млрд долларов — в 2022-м, если верить оценкам EvaluatePharma, спрос доберется до 9,15 млрд долларов.