Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наконец-то включило «Майлан» (Mylan) зеленый свет на генерические копии «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат), оригинатором которого является «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries). Дженерик под названием «Копемил» (Copemyl, глатирамера ацетат) подготовлен не только в 20-мг рецептуре, требующей ежедневного подкожного введения, но и, что важно, в 40-мг исполнении, когда инъекции можно осуществлять три раза в неделю. Новинка появилась на волне инициатив, которые активно внедряет FDA в попытках ускорить вывод на рынок дженериков сложных брендовых лекарств.

Таким образом, впервые на рынке стал доступен 40-мг генерический вариант «Копаксона», о единоличном будущем котором так пеклась «Тева». В 2013 году суд отменил патенты на оригинальную, ежедневную, короткого действия 20-мг рецептуру глатирамера ацетат. В июне 2015 года «Момента фармасьютикалс» (Momenta Pharmaceuticals) и «Сандоз» (Sandoz)/«Новартис» (Novartis) предложили соответствующий дженерик в лице «Глатопы» (Glatopa). В свою очередь компания из Петах-Тиквы быстро, прежде чем какие-либо дженерики начнут разрушать бизнес, сориентировалась, перебросив большинство пациентов на усовершенствованную версию лекарства c 40-мг дозой для приема трижды в неделю. В январе 2017 года и эта модификация лишилась патентной защиты.

«Мосмедпрепараты»

В 2016 году «Копаксон», предназначенный для ведения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и характеризующийся внушительной 80-процентной операционной рентабельностью, собрал для «Тева» 4,22 млрд долларов. В 2022 году, если верить прогнозам EvaluatePharma, спрос на него упадет до 897 млн долларов — во всём виноваты дженерики.

«Мосмедпрепараты»
«Копемил»: первый дженерик пролонгированного «Копаксона»
Изображение: EP Vantage.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.