«Газива» (Gazyva, обинутузумаб).

«Газива» (Gazyva, обинутузумаб) расширил спектр применений: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использовать продвигаемый «Рош» (Roche) препарат в сочетании с химиотерапией, вслед за которой следует мононазначение обинутузумаба тем пациентам, кто ответил на это лекарство, — среди прежде не лечивших распространенную фолликулярную лимфому (на стадии II с массивным поражением [≥7 см], стадии III или IV).

Фолликулярная лимфома, будучи самой распространенной формой медленнорастущей неходжкинской лимфомы, всё еще является неисцелимым гематоонкологическим заболеванием, вести которое становится сложнее с каждым его рецидивом.

Первоочередное назначение «Газива» против фолликулярной лимфомы стало первым за одиннадцать лет перволинейного доминирования «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) авторства всё той же «Рош».

Регуляторное одобрение вынесено по результатам клинических исследований GALLIUM фазы III, за медианных 38 месяцев наблюдений установивших, что применение обинутузумаба вместе с химиотерапией на 28% снижает риск ухудшения протекания заболевания или летального исхода в сравнении с ритуксимабом в комплексе с химиопрепаратами (ОР 0,72; p=0,0118). Показатели частоты общего ответа и полного ответа составили 91% против 88% и 28% против 27%.

«Мосмедпрепараты»

До этого «Газива» был дозволен в двух случаях: при нелеченном хроническом лимфолейкозе (CLL) — в сочетании с хлорамбуцилом; при рецидивирующей после назначения ритуксимаба или рефрактерной к нему фолликулярной лимфоме — в комбинации с бендамустином, за которой следует мононазначение обинутузумаба.

Моноклональное антитело обинутузумаб таргетировано на CD20-антиген, экспрессирующий на поверхности зрелых B-лимфоцитов и их предшественников. В результате связывания с CD20 обинутузумаб вызывает лизис B-клеток посредством: привлечения иммунных эффекторных клеток, прямой активации внутриклеточного сигнального пути апоптоза, активации каскада реакций комплемента. Механизмы эффекторных иммунных клеток включают антителозависимую клеточную цитотоксичность и антителозависимый клеточный фагоцитоз. Обинутузумаб проявляет повышенную противоопухолевую активность благодаря своему афукозилированному Fc-домену.

Согласно отраслевым прогнозам, пиковые продажи «Газива», который готовится частично подменить теряющий эксклюзивность «Ритуксан»/«Мабтера», доберутся до 3,5 млрд долларов. Впрочем, на это нужно время: в 2016 году спрос на обинутузумаб составил 199 млн долларов.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.