«Янссен» (Janssen), принадлежащая «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), обнародовала результаты клинических испытаний ALCYONE фазы III, проверивших «Дарзалекс» (Darzalex, даратумумаб) в сочетании с «Велкейдом» (Velcade, бортезомиб), мелфаланом и преднизоном (схема VMP) в первоочередном лечении 706 пациентов с множественной миеломой, не подходящих для высокодозной химиотерапии с аутотрансплантацией стволовых клеток (обычно это лица старше 65 лет). Добавление даратумумаба существенно улучшило клинические исходы в сравнении с применением только схемы VMP.
В ходе медианных 16,5-месячных наблюдений зафиксировано 50-процентное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (ОР 0,50; p<0,0001). Удалось улучшить частоту общего ответа (91% против 74%), включая строгий полный ответ (18% против 7%), полный ответ (43% против 24%), очень хороший частичный ответ (71% против 50%). Группа даратумумаба показала более чем трехкратное увеличение частоты отсутствия минимально остаточной болезни: 22% против 6%.
В ноябре в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была отправлена соответствующая заявка на регистрацию «Дарзалекса» в качестве сочетанной терапии первой линии множественной миеломы. Если комбинация будет одобрена, она станет пятым по счету назначением даратумумаба в ведении этого гематоонкологического заболевания. В 2016 году «Дарзалекс», поступивший в продажу в ноябре 2015 года, заработал 572 млн долларов, тогда как в 2022-м, согласно прогнозам EvaluatePharma, спрос на него вырастет до 4,87 млрд долларов.
