Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало добро «Рош» (Roche) на применение комбинации из «Перьеты» (Perjeta, пертузумаб), «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб) и химиопрепаратов для адъювантной (послеоперационной) терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы с высоким риском рецидива. Рекомендовано пройти максимум 18 циклов лечения в течение одного года. Регулятор также окончательно утвердил прежде разрешенное условно использование «Перьеты» в неоадъювантном (до операции) ведении HER2-положительной рака груди — местнораспространенного, воспалительного или на ранней стадии.

Клинические испытания APHINITY фазы III продемонстрировали, что сочетанное назначение пертузумаба и трастузумаба обеспечивает снижение на 18% риска возвращения заболевания или летального исхода относительно применения только трастузумаба. Впрочем, если говорить об абсолютной разнице в эффективности, она весьма скромна и составляет 1%: после трех лет наблюдений установлено, что 94,1% пациентов, получавших пертузумаб и трастузумаб, не столкнулись с развитием инвазивной формы рака груди, тогда как для группы трастузумаба этот показатель составил 93,2% (ОР 0,18; p=0,047). Таким образом, подключение «Перьеты» упирается в ценовой вопрос.

В июле FDA включило зеленый свет «Нерлинксу» (Nerlynx, нератиниб) авторства «Пума байотекнолоджи» (Puma Biotechnology), который на 34% снижает риск рецидива инвазивного рака груди либо смертельного исхода в сравнении с плацебо, если применять его после адъювантной терапии трастузумабом HER2-положительного раннего рака молочной железы. Появление «Нерлинкса» удовлетворяет нереализованную медицинскую потребность: в четверти случаев HER2-положительного рака молочной железы (такой встречается среди 20–25% пациентов) на ранних стадиях, прошедшего оперативное вмешательство с последующим приемом трастузумаба, наблюдаются рецидивы.