«Этерна Зентарис» (Aeterna Zentaris) получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Макрилен» (Macrilen, мациморелин) для диагностики дефицита гормона роста у взрослых. Для компании, раздумывающей о продаже бизнеса, это хорошие новости, учитывая, что в ноябре 2014 года регулятор отклонил заявку на регистрацию данного препарата-кандидата.
Пероральный мациморелин (macimorelin), являющийся низкомолекулярным агонистом грелина, стимулятора секреции соматотропного гормона, связывается с рецептором последнего (GHSR), вызывая высвобождение соматотропина из гипофиза. По прошествии 30, 45, 60 и 90 минут после приема «Макрилена» замеряются уровни гормона роста в четырех пробах крови. Мациморелин стал альтернативой тесту на толерантность к инсулину — золотому стандарту проверки целостности гипоталамо-гипофизарно-адреналовой оси. Впрочем, последний опасен, так как может вызвать ятрогенно индуцированный эквивалент диабетической комы на фоне тяжелой гипогликемией.
Клинические исследования фазы III, проведенные на 140 испытуемых, продемонстрировали, что «Макрилен» стимулирует высвобождение соматотропина из гипофиза эффективнее, чем в случае пробы на толерантность к инсулину. Чувствительность и специфичность к мациморелину выявлена у 87% и 96% участников.
