«Дайнавакс текнолоджис» (Dynavax Technologies) уволила почти 40% штата сотрудников и остановила производство экспериментальной вакцины «Геплисав-B» (Heplisav-B) против вируса гепатита B, которая предупреждает острый и хронический вирусный гепатит B. Решение кардинальной перестройки бизнеса путем организационной реструктуризации и сокращения расходов связанно именно с этой вакциной, которая пострадала от прошлогоднего отказа со стороны регулятора и не смогла найти партнера.
В минувшем ноябре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отправило «Дайнавакс» письмо с просьбой предоставить дополнительные данные. Среди таковых: разъяснения относительно нежелательных явлений, представляющих особый интерес; численный дисбаланс в небольшой выборке случаев кардиологических явлений; новый анализ интегрированных данных по безопасности за различные периоды времени; послерегистрационные обязательства.
Впрочем, на итоговом одобрении «Геплисав-B», как уверена «Дайнавакс», это не отразится. Нужно лишь подождать определенное время, плюс найти партнера, который взял бы на себя текущие расходы. Тем паче прогнозируется, что пиковые годовые продажи вакцины способны достичь 600 млн долларов.
Компания считает, ее «Геплисав-B» обеспечит лучшую защищенность от гепатита B, нежели уже циркулирующие на рынке вакцины, включая «Рекомбивакс HB» (Recombivax HB) и «Энджерикс-B» (Engerix-B) — соответственно «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline). Новый профилактический препарат нужно вводить дважды в течение одного месяца, тогда как конкуренты предлагают делать три инъекции на протяжении шести месяцев.
Реструктуризационные расходы составят где-то 3 млн долларов. На конец 2016 года объем наличных и высоколиквидных активов составлял 81,4 млн долларов. Учитывая, что затраты на «Геплисав-B» до момента ее утверждения не превысят 1 млн долларов в месяц, перспективы видятся неплохими.
Более того, «Дайнавакс» останавливаться в развитии не намерена: сейчас фокус приоритета направлен на иммуноонкологические программы. Так, препарат-кандидат SD-101, находящийся в фазе I/II клинических исследований, изучается в терапии солидных опухолей и гематологического рака. Лекарство, будучи внутриопухолевым агонистом толл-подобного рецептора 9 (TLR9), уже продемонстрировало впечатляющие результаты среди пациентов с метастатической меланомой, которым попутно назначался «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб).
DV281, еще один TLR9-агонист, завершивший доклинические испытания на моделях с раком легкого, готовится к клиническому переходу во втором квартале 2017 года. Рак легкого остается областью с повышенной медицинской потребностью, поскольку менее чем 20% пациентов отвечают даже на самые последние из одобренных иммунотерапевтических препаратов.
