Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) нанесло серьезный удар по бизнесу «АстраЗенека» (AstraZeneca), отклонив препарат ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) для лечения гиперкалиемии, тем самым выдав карт-бланш конкурирующему «Велтасса» (Veltassa, патиромер) авторства «Релипса» (Relypsa).
«АстраЗенека» надеялась отхватить львиную долю американского рынка, потенциально оцениваемого в 6 млрд долларов. Тем паче в прошлом году компания купила за 2,7 млрд долларов «ЗиЭс фарма» (ZS Pharma), производителя оригинального препарата. Отраслевые эксперты сходились во мнении, что одобрение ZS-9 будет сделано без каких-либо препонов, поскольку он характеризуется более выраженным клиническим профилем, нежели «Велтасса».
Представители «АстраЗенека» ссылаются на производственные проблемы«ЗиЭс фарма». Несмотря на то что регулятор не затребовал обновленных данных клинических испытаний ZS-9, коммерческий релиз препарата вряд ли состоится раньше 2017 года.
