1 Alder понадобились деньги на запуск противомигренозного эптинезумаба
«Олдер байофармасьютикалс» (Alder Biopharmaceuticals) предложила на сумму 250 млн долларов конвертируемые облигации с преимущественным правом требования, процентной ставкой 2,5% годовых и погашением в 2025 году. Деньги нужны для продолжения разработки и запуска эптинезумаба (eptinezumab) — антагониста нейропептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP), изучаемого в терапии мигрени. Эптинезумабу предстоит весьма напряженная конкуренция с другими готовящимися CGRP-ингибиторами: эренумабом (erenumab), галканезумабом (galcanezumab) и фреманезумабом (fremanezumab) — за ними стоят «Амджен» (Amgen)/«Новартис» (Novartis), «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries).
Ключевым преимуществом эптинезумаба является длительный период полувыведения, который позволит применять препарат один раз в квартал. При этом, однако, если все указанные противомигренозные моноклональные антитела являются подкожными, эптинезумаб — внутривенный медикамент.
2 Сублингвальный апоморфин справился с периодами выключения при болезни Паркинсона
Клинические испытания CTH-300 фазы III экспериментального APL-130277, сублингвальной рецептуры традиционно инъекционного апоморфина, вышли к первичной и вторичной конечным точкам, продемонстрировав в сравнении с плацебо существенное уменьшение моторных флуктуаций в периоды так называемых выключений, когда стандартные леводопа и карбидопа перестают действовать на пациентов с болезнью Паркинсона в связи с истощением принятых доз. Изучаемый агонист дофамина, назначавшийся на протяжении двенадцати недель, показал уменьшение моторной симптоматики на 7,6 баллов (p=0,0002), согласно части III унифицированной оценочной шкалы болезни Паркинсона Международного общества изучения двигательных расстройств (MDS-UPDRS). «Суновион фармасьютикалс» (Sunovion Pharmaceuticals) планирует этой весной подать заявку на регистрацию APL-130277.
Препарат-кандидат был получен «Суновион» в составе «Синапсус терапьютикс» (Cynapsus Therapeutics), купленной в октябре 2016 года за 635 млн долларов.
3 Ревефенацин: новый препарат для терапии хронической обструктивной болезни легких
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло у «Тераванс байофарма» (Theravance Biopharma) и «Майлан» (Mylan) заявление на регистрацию ревефенацина (revefenacin) — ингаляционного антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA). Если препарат будет одобрен, он станет первым аэрозольным бронхолитиком, применяемым один раз в день для терапии умеренно-тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Использовать ревефенацин можно будет монотерапевтически и на фоне ингаляционных глюкокортикостероидов (ICS) и/или бета-два-адреномиметиков длительного действия (LABA). Регулятор вынесет решение до середины ноября.
Клинические испытания фазы III, сравнившие ревефенацин с плацебо, продемонстрировали статистические значимые и клинически существенные улучшения объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) после 12-недельного курса приема: 118 и 145 мл для доз 88 и 175 мкг соответственно (p≤0,001).
4 Баловаптан, возможно, станет первым лекарством для терапии аутизма
«Рош» (Roche) получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывного препарата для своего экспериментального баловаптана (balovaptan), высокоспецифичного конкурентного антагониста рецептора 1A вазопрессина (V1AR), изучаемого в терапии расстройства аутистического спектра. Регулятор исходил из результатов клинических испытаний VANILLA фазы II, доказавших, что этому низкомолекулярному соединению по силам улучшать социальное взаимодействие и коммуникации пациентов. Были изучены: поисковые биомаркеры (отслеживание движений глаз), поведенческие и клинические оценки социального познания и взаимодействия (понимание интонации речи, зрительный контакт, определение запахов, письменное общение).
К клиническим исследованиям фазы III баловаптан перейдет в этом году. Регистрационная заявка будет подана к 2020 году: препарат, если получит одобрение, станет первым медикаментозным лечением расстройства аутистического спектра.
5 США очень заинтересованы в появлении вакцины против Зика
TAK-426, экспериментальная вакцина против вируса Зика, получила статус ускоренного рассмотрения, которое Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical). Высокотератогенный вирус Зика может привести к включающему микроцефалию врожденному синдрому Зика у детей, рожденных от инфицированных матерей. В настоящее время не существует никакого профилактического средства и специфического лечения лихорадки Зика, вызываемой флавивирусом, переносимым комарами рода Aedes.
TAK-426 представляет собой очищенную, инактивированную, с алюминиевым адъювантом, цельновирионную вакцину. TAK-426, изучение которой осуществляется при поддержке Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), пообещавшего японскому фармгиганту треть миллиарда долларов, сейчас проходит клинические испытания ZIK-101 фазы I на 240 добровольцах.
