«Селджен» (Celgene) перенесла на первый квартал 2019 года повторную подачу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регистрационного досье на экспериментальный озанимод (ozanimod) — избирательный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора (S1PR) подтипов 1 (S1PR1) и 5 (S1PR5), предназначенный для терапии рецидивирующего рассеянного склероза (RMS). В конце февраля регулятор отказался рассматривать регистрационную заявку. Сообщество надеялось, что новинка появится ближе к концу текущего года.

Отложенный на год запуск более безопасной альтернативы «Гилениа» (Gilenya, финголимод) авторства «Новартис» (Novartis) чреват неминуемыми потерями для бизнеса. Всё просто: совсем скоро начнут появляться менее дорогостоящие генерические копии финголимода, и «Селджен» будет затруднительно убеждать врачей и пациентов лечиться озанимодом — пусть даже он характеризуется меньшим риском побочных явлений. Кроме того, «Новартис» готовится приступить к процедуре регистрации сипонимода (siponimod), такого же модулятора S1PR1 и S1PR5, но ориентированного на терапию вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS).

«Мосмедпрепараты»

Если с большего, то никаких проблем с озанимодом по сути нет: лекарственное соединение эффективно и безопасно. Однако «Селджен» допустила халатность и небрежность (или ее саботировали?), предоставив на рассмотрение экспертов FDA неполное досье, в котором упущены моменты, связанные с процессом метаболизма озанимода. В организме человека (но не животных) молекула распадается на основной метаболит (CC-112273), фармакокинетический профиль которого аналогичен таковому у озанимода. К счастью, CC-112273 занимает приблизительно 90% площади под фармакокинетической кривой, то есть благотворное воздействие озанимода на течение рецидивирующего рассеянного склероза определяется в основном как раз этим активным метаболитом. Другими словами, клинические испытания озанимода справедливы и для CC-112273. Очевидно, «Селджен» необходимо время, чтобы дополнить регистрационное досье доклиническими сведениями и анализом имеющихся фармакокинетических и фармакодинамических данных.

«Мосмедпрепараты»

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.