Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение сочетания из препаратов «Олумиант» (Olumiant, барицитиниб) и «Веклури» (Veklury, ремдесивир) для лечения взрослых и детей (от двух лет), госпитализированных с вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 коронавирусной инфекцией COVID-19 и требующих дополнительной оксигенотерапии, инвазивной механической искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации.

  • Регуляторный вердикт вынесен в рамках процедуры экстренного разрешения на применение (EUA), но никак не полноценного одобрения. Статус экстренного разрешения означает более широкое внедрение комбинации из барицитиниба и ремдесивира в клиническую практику, притом что доказательная база их эффективности по-прежнему остается неполной, не позволяющей выносить безоговорочно положительное решение в пользу их назначения в терапии ковида.

ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО. В условиях не стихающей пандемии ковида появление любого нового способа лечения, пусть даже и без какой-либо сверхэффективности, следует воспринимать исключительно положительно.

ЧТО ВЫЯСНИЛОСЬ. Клиническая проверка установила, что сочетанное применение барицитиниба с ремдесивиром выдало улучшенные клинические исходы, если сравнивать с назначением только одного ремдесивира.

  • 12,5-процентное ускорение процесса выздоровления: медиана времени для выздоровления в группе барицитиниба с ремдесивиром составила 7 дней — против 8 дней в группе только ремдесивира;
  • 26-процентный рост вероятности улучшения клинического статуса к 15-му дню терапии;
  • снижение числа летальных случаев к 29-му дню терапии.

Подробные результаты клинического испытания барицитиниба с ремдесивиром опубликованы в материале «Мосмедпрепаратов»«Коронавирус. Лекарства. Ремдесивир плюс барицитиниб — работающая комбинация против COVID-19».

КАК ЭТО РАБОТАЕТ:

  • О «Веклури», который в середине октября 2020 года официально появился в России, собрано обилие информации: этот противовирусный препарат сдерживает репликацию коронавируса, тем самым ослабляя бремя заболевания.
  • «Олумиант», продвигаемый «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Инсайт» (Incyte), представляет собой избирательный блокатор Янус-киназ (JAK) подтипов 1 и 2 (JAK1 и JAK2). «Олумиант», доступный в том числе в России, применяется в терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме. В случае коронавирусной инфекции COVID-19 барицитиниб, есть мнение, обеспечивает мощный противовоспалительный эффект и обладает противовирусным действием.

ОДНАКО. Барицитиниб, как, впрочем, и любой другой неселективный JAK-ингибитор, характеризуется рядом побочных реакций, зачастую тяжелых, серьезных и фатальных. Среди возможных таковых: серьезные инфекции, тромбообразование, перфорация ЖКТ, лимфома.

  • Что примечательно, в ходе лечения ковида барицитиниб рекомендовано назначать в ежедневной дозе 4 мг (при отсутствии почечных нарушений). А ведь именно эту дозу регулятор отверг, когда принимал решение относительно одобрения барицитиниба в терапии ревматоидного артрита: риск тяжелых побочных реакций перевесил пользу.

ЧТО ДАЛЬШЕ. Продолжается клиническая проверка барицитиниба в задаче лечения ковида. Так, проводимое «Илай Лилли» клиническое испытание COV-BARRIER (NCT04421027) фазы III изучает его моноприменение на фоне стандартной терапии госпитализированных больных.

«Мосмедпрепараты»

ТЕМ ВРЕМЕНЕМ. В начале ноября 2020 года арсенал антиковидных лекарственных средств пополнился моноклональным антителом бамланивимабом (bamlanivimab) разработки всё той же «Илай Лилли». Препарат, одобренный FDA на рельсах EUA, предназначен для предупреждения ухудшения течения ковида у тех пациентов, которые, относясь к группе риска, предрасположены к развитию коронавирусной инфекции COVID-19 в тяжелой форме.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Олумиант» (Olumiant, барицитиниб) для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 в США. [PDF]

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.