Коротко
«Дуобрии» (Duobrii, галобетазола пропионат + тазаротен, 0,01%/0,045%) — новое лекарственное средство для местной терапии бляшечного псориаза у взрослых. Препарат в рецептуре лосьона, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), выпущен «Орто дерматолоджикс» (Ortho Dermatologics), принадлежащей канадской «Бауш хелс компаниз» (Bausch Health Companies), которая до недавнего времени называлась «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International).
Галобетазол (halobetasol), или улобетазол (ulobetasol), — самый сильный из доступных топических кортикостероидов (TCS). Препараты этого класса оказывают иммуносупрессивное, противовоспалительное и антипролиферативное действие. Однако длительное их применение не рекомендовано ввиду повышенного риска побочных кожных реакций. Тазаротен (tazarotene) — ретиноид третьего поколения, связывающий все три рецептора ретиноевой кислоты (RARα, RARβ и RARγ) и модулирующий патогенез псориаза посредством трех основных механизмов: нормализации дифференцировки кератиноцитов, сдерживания пролиферации кератиноцитов и снижения экспрессии маркеров воспаления. Комбинация генерических галобетазола и тазаротена, первая в своем роде, оказывает синергичное действие, характеризующееся длительной ремиссией. При этом первый снижает раздражающий кожу побочный эффект второго, а второй позволяет не ограничиваться двумя неделями применения первого.
Появление «Дуобрии» даст шанс пациентам отсрочить переход на куда более дорогостоящие биологические препараты против псориаза. «Дуобрии» займет сильное место в продуктовом портфеле «Бауш хелс», продолжающей решать вопрос погашения внушительных долговых обязательств.
В целом лечение псориаза предполагает комплексный подход https://vitimed.ru/, включающий как лекарственные препараты (местного и системного действия), так и фототерапию (ультрафиолетовое облучение кожи). Выбор способов лечения псориаза зависит от тяжести заболевания.
Подробности
Безопасность и эффективность «Дуобрии» были проверены в двух клинических испытаниях NCT02462070 и NCT02462122 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебоконтролируемых, многоцентровых) среди пациентов 18 лет и старше (n=418), страдающих умеренно-тяжелым бляшечным псориазом. Заболевание участников характеризовалось баллом 3 и 4 согласно оценочной шкале исследователя (IGA) и пораженной площадью поверхности тела (BSA) от 3% до 12%. Препарат или плацебо назначали один раз в день на протяжении 8 недель.
Группы «Дуобрии» засвидетельствовали статистически значимое расхождение (p≤0,008) с контрольными группами уже после двух недель терапии. После окончания курса лечения к первичной конечной точке, заявленной пропорцией пациентов, отметившихся улучшением IGA минимум на 2 балла и чистой (IGA0) или почти чистой кожей (IGA1), вышли 35,8% и 45,3%, получавших препарат, против 7,0% и 12,5%, которым назначали плацебо (p<0,001).
Последующие наблюдения в течение 4 недель зафиксировали сохранение ремиссии для 33,3% и 33,4% больных против 8,5% и 8,8% (p<0,001).
«Дуобрии» продемонстрировал статистически значимое превосходство (p<0,001) над плацебо по части улучшения основных признаков и симптомов псориаза хотя бы на 2 балла: эритемы — у 44,2% и 49,6% пациентов против 10,0% и 18,7%; возвышения бляшек — 59,3% и 59,7% против 17,9% и 21,3%; чешуйчатости — 59,4% и 62,9% против 20,6% и 21,0%.
«Дуобрии» уменьшил площадь пораженной псориазом кожи на 32,8% и 42,5% против увеличения на 2,3% и уменьшения на 8,3% в группах плацебо (p<0,001). Препарат также улучшил индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) на 45,3% и 54,5% против 30,1% и 32,5%.
Назначение «Дуобрии» определило облегчение зуда, сухости и воспаленности/жжения кожных покровов: снижение соответствующих оценочных баллов составило 52,7%, 43,9% и 45,6% — против снижения на 21,6% и 21,7% и увеличения на 8,2% в группах плацебо (p=0,002, p=0,018 и p=0,022).
Клинические испытания NCT02462083 фазы III (нерандомизированные, открытые, многоцентровые), проверившие профиль безопасности «Дуобрии», применявшегося среди такой же популяции пациентов (n=555) в течение продолжительного времени (до 52 недель), подтвердили возможность его длительного назначения с высокими переносимостью и приверженностью лечению и без каких-либо серьезных побочных реакций.