Коротко

  • «Дуобрии» (Duobrii, галобетазола пропионат + тазаротен, 0,01%/0,045%) — новое лекарственное средство для местной терапии бляшечного псориаза у взрослых. Препарат в рецептуре лосьона, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), выпущен «Орто дерматолоджикс» (Ortho Dermatologics), принадлежащей канадской «Бауш хелс компаниз» (Bausch Health Companies), которая до недавнего времени называлась «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International).
  • Галобетазол (halobetasol), или улобетазол (ulobetasol), — самый сильный из доступных топических кортикостероидов (TCS). Препараты этого класса оказывают иммуносупрессивное, противовоспалительное и антипролиферативное действие. Однако длительное их применение не рекомендовано ввиду повышенного риска побочных кожных реакций. Тазаротен (tazarotene) — ретиноид третьего поколения, связывающий все три рецептора ретиноевой кислоты (RARα, RARβ и RARγ) и модулирующий патогенез псориаза посредством трех основных механизмов: нормализации дифференцировки кератиноцитов, сдерживания пролиферации кератиноцитов и снижения экспрессии маркеров воспаления. Комбинация генерических галобетазола и тазаротена, первая в своем роде, оказывает синергичное действие, характеризующееся длительной ремиссией. При этом первый снижает раздражающий кожу побочный эффект второго, а второй позволяет не ограничиваться двумя неделями применения первого.
  • Появление «Дуобрии» даст шанс пациентам отсрочить переход на куда более дорогостоящие биологические препараты против псориаза. «Дуобрии» займет сильное место в продуктовом портфеле «Бауш хелс», продолжающей решать вопрос погашения внушительных долговых обязательств.

Подробности

Безопасность и эффективность «Дуобрии» были проверены в двух клинических испытаниях NCT02462070 и NCT02462122 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебоконтролируемых, многоцентровых) среди пациентов 18 лет и старше (n=418), страдающих умеренно-тяжелым бляшечным псориазом. Заболевание участников характеризовалось баллом 3 и 4 согласно оценочной шкале исследователя (IGA) и пораженной площадью поверхности тела (BSA) от 3% до 12%. Препарат или плацебо назначали один раз в день на протяжении 8 недель.

«Дуобрии» (Duobrii, галобетазола пропионат + тазаротен).Группы «Дуобрии» засвидетельствовали статистически значимое расхождение (p≤0,008) с контрольными группами уже после двух недель терапии. После окончания курса лечения к первичной конечной точке, заявленной пропорцией пациентов, отметившихся улучшением IGA минимум на 2 балла и чистой (IGA0) или почти чистой кожей (IGA1), вышли 35,8% и 45,3%, получавших препарат, против 7,0% и 12,5%, которым назначали плацебо (p<0,001).

duobrii clinical trials results 01 - «Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориазаПоследующие наблюдения в течение 4 недель зафиксировали сохранение ремиссии для 33,3% и 33,4% больных против 8,5% и 8,8% (p<0,001).

duobrii clinical trials results 06 - «Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориаза«Дуобрии» продемонстрировал статистически значимое превосходство (p<0,001) над плацебо по части улучшения основных признаков и симптомов псориаза хотя бы на 2 балла: эритемы — у 44,2% и 49,6% пациентов против 10,0% и 18,7%; возвышения бляшек — 59,3% и 59,7% против 17,9% и 21,3%; чешуйчатости — 59,4% и 62,9% против 20,6% и 21,0%.

«Мосмедпрепараты»

duobrii clinical trials results 02 - «Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориаза«Дуобрии» уменьшил площадь пораженной псориазом кожи на 32,8% и 42,5% против увеличения на 2,3% и уменьшения на 8,3% в группах плацебо (p<0,001). Препарат также улучшил индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) на 45,3% и 54,5% против 30,1% и 32,5%.

Назначение «Дуобрии» определило облегчение зуда, сухости и воспаленности/жжения кожных покровов: снижение соответствующих оценочных баллов составило 52,7%, 43,9% и 45,6% — против снижения на 21,6% и 21,7% и увеличения на 8,2% в группах плацебо (p=0,002, p=0,018 и p=0,022).

duobrii clinical trials results 03 - «Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориазаКлинические испытания NCT02462083 фазы III (нерандомизированные, открытые, многоцентровые), проверившие профиль безопасности «Дуобрии», применявшегося среди такой же популяции пациентов (n=555) в течение продолжительного времени (до 52 недель), подтвердили возможность его длительного назначения с высокими переносимостью и приверженностью лечению и без каких-либо серьезных побочных реакций.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.