Коротко

«Дуобрии» (Duobrii, галобетазола пропионат + тазаротен, 0,01%/0,045%) — новое лекарственное средство для местной терапии бляшечного псориаза у взрослых. Препарат в рецептуре лосьона, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), выпущен «Орто дерматолоджикс» (Ortho Dermatologics), принадлежащей канадской «Бауш хелс компаниз» (Bausch Health Companies), которая до недавнего времени называлась «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International).

Галобетазол (halobetasol), или улобетазол (ulobetasol), — самый сильный из доступных топических кортикостероидов (TCS). Препараты этого класса оказывают иммуносупрессивное, противовоспалительное и антипролиферативное действие. Однако длительное их применение не рекомендовано ввиду повышенного риска побочных кожных реакций. Тазаротен (tazarotene) — ретиноид третьего поколения, связывающий все три рецептора ретиноевой кислоты (RARα, RARβ и RARγ) и модулирующий патогенез псориаза посредством трех основных механизмов: нормализации дифференцировки кератиноцитов, сдерживания пролиферации кератиноцитов и снижения экспрессии маркеров воспаления. Комбинация генерических галобетазола и тазаротена, первая в своем роде, оказывает синергичное действие, характеризующееся длительной ремиссией. При этом первый снижает раздражающий кожу побочный эффект второго, а второй позволяет не ограничиваться двумя неделями применения первого.

Появление «Дуобрии» даст шанс пациентам отсрочить переход на куда более дорогостоящие биологические препараты против псориаза. «Дуобрии» займет сильное место в продуктовом портфеле «Бауш хелс», продолжающей решать вопрос погашения внушительных долговых обязательств.

В целом лечение псориаза предполагает комплексный подход https://vitimed.ru/, включающий как лекарственные препараты (местного и системного действия), так и фототерапию (ультрафиолетовое облучение кожи). Выбор способов лечения псориаза зависит от тяжести заболевания.

 

«Мосмедпрепараты»

Подробности

Безопасность и эффективность «Дуобрии» были проверены в двух клинических испытаниях NCT02462070 и NCT02462122 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебоконтролируемых, многоцентровых) среди пациентов 18 лет и старше (n=418), страдающих умеренно-тяжелым бляшечным псориазом. Заболевание участников характеризовалось баллом 3 и 4 согласно оценочной шкале исследователя (IGA) и пораженной площадью поверхности тела (BSA) от 3% до 12%. Препарат или плацебо назначали один раз в день на протяжении 8 недель.

«Дуобрии» (Duobrii, галобетазола пропионат + тазаротен).Группы «Дуобрии» засвидетельствовали статистически значимое расхождение (p≤0,008) с контрольными группами уже после двух недель терапии. После окончания курса лечения к первичной конечной точке, заявленной пропорцией пациентов, отметившихся улучшением IGA минимум на 2 балла и чистой (IGA0) или почти чистой кожей (IGA1), вышли 35,8% и 45,3%, получавших препарат, против 7,0% и 12,5%, которым назначали плацебо (p<0,001).

«Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориаза

Последующие наблюдения в течение 4 недель зафиксировали сохранение ремиссии для 33,3% и 33,4% больных против 8,5% и 8,8% (p<0,001).

«Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориаза

«Дуобрии» продемонстрировал статистически значимое превосходство (p<0,001) над плацебо по части улучшения основных признаков и симптомов псориаза хотя бы на 2 балла: эритемы — у 44,2% и 49,6% пациентов против 10,0% и 18,7%; возвышения бляшек — 59,3% и 59,7% против 17,9% и 21,3%; чешуйчатости — 59,4% и 62,9% против 20,6% и 21,0%.

«Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориаза«Дуобрии» уменьшил площадь пораженной псориазом кожи на 32,8% и 42,5% против увеличения на 2,3% и уменьшения на 8,3% в группах плацебо (p<0,001). Препарат также улучшил индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) на 45,3% и 54,5% против 30,1% и 32,5%.

Назначение «Дуобрии» определило облегчение зуда, сухости и воспаленности/жжения кожных покровов: снижение соответствующих оценочных баллов составило 52,7%, 43,9% и 45,6% — против снижения на 21,6% и 21,7% и увеличения на 8,2% в группах плацебо (p=0,002, p=0,018 и p=0,022).

«Дуобрии»: комбинированный препарат для лечения бляшечного псориаза

Клинические испытания NCT02462083 фазы III (нерандомизированные, открытые, многоцентровые), проверившие профиль безопасности «Дуобрии», применявшегося среди такой же популяции пациентов (n=555) в течение продолжительного времени (до 52 недель), подтвердили возможность его длительного назначения с высокими переносимостью и приверженностью лечению и без каких-либо серьезных побочных реакций.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.