«Амджен» (Amgen) уведомила, что «Отесла» (Otezla, апремиласт) успешно справился с лечением генитального псориаза, клинически и статистически значимым образом опередив плацебо.

Псориаз — серьезное хроническое неинфекционное аутоиммунное воспалительное заболевание, приводящее к появлению на коже приподнятых, красных, чешуйчатых пятен, обычно поражающих внешнюю сторону локтей, коленей или волосистой части головы, хотя они могут появиться на любом участке. Приблизительно 125 млн человек в мире страдают псориазом: где-то 2–3% населения планеты. Диагноз бляшечного псориаза, как самой распространенной его формы, ставится в 80% случаев. До 63% пациентов с псориазом сталкиваются с поражениями в области гениталий — в любое время по ходу течения болезни.

Пероральный апремиласт (apremilast) представляет собой избирательный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4) — фермента, который расщепляет циклический аденозинмонофосфат (cAMP). Результирующий рост концентрации cAMP приводит к снижению экспрессии ряда провоспалительных факторов, таких как фактор некроза опухоли (TNF), интерлейкин 17 (IL-17), интерлейкин 23 (IL-23) и прочих, и усилению экспрессии противовоспалительного интерлейкина 10 (IL-10).

«Отесла» разрешен для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в активной форме; с умеренно-тяжелым бляшечным псориазом, пригодным для фото- или системной терапии; с изъявлениями в области рта в связи с болезнью Бехчета.

В ноябре 2019 года «Амджен» купила «Отеслу» у «Селджен» (Celgene). Продажа была вынужденной ввиду необходимости устранения возможных антимонопольных претензий в рамках сделки слияния «Селджен» с «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb). Стоимость приобретения «Отесла» составила 13,4 млрд долларов наличными, хотя по сути речь идет о трате 11,2 млрд долларов ввиду налоговых льгот.

«Мосмедпрепараты»

За 2020 год «Отесла» заработал 2,2 млрд долларов.

Клиническое исследование DISCREET (NCT03777436) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) пригласило взрослых пациентов (n=289) с умеренно-тяжелым генитальным псориазом на фоне умеренно-тяжелого бляшечного псориаза.

Заболевание участников должно было характеризоваться неадекватным ответом на топическую терапию генитального псориаза или ее непереносимостью.

На протяжении 16 недель испытуемым дважды в день назначали 30 мг апремиласта или плацебо. Затем пациентов переключили на открытый период исследования, когда все получали апремиласт.

«Мосмедпрепараты»

Первичная конечная точка была установлена пропорцией пациентов, показавших ответ, согласно статичной оценочной шкале врача (PGA), применимой к пораженных псориазом областей гениталий и анализирующей совокупную степень инфильтрации бляшечных очагов, эритемы и шелушения: 0 баллов — чистая кожа, 1 балл — почти чистая кожа; причем со снижением балла относительного исходного на как минимум 2 пункта.

Среди вторичных конечных точек: изменения по численной рейтинговой шкале зуда, изменения пораженной псориазом площади тела, изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI).

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.