В середине сентября 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Сотикту» (Sotyktu, деукравацитиниб) для лечения умеренно-тяжелого бляшечного псориза у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия.


«Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняли регистрационное досье экспериментального препарата деукравацитиниб (deucravacitinib), предназначенного для лечения умеренно-тяжелого бляшечного псориаза у взрослых.

Американский регулятор примет решение до начала сентября 2022 года. Европейский регулятор соответствующую дату не обозначил.

Япония также изучает регистрационное досье деукравацитиниба, ориентирующегося на лечение умеренно-тяжелого бляшечного псориаза, пустулезного псориаза, эритродермического псориаза.

Пероральный деукравацитиниб представляет первый в своем классе селективный аллостерический ингибитор нерецепторной тирозин-протеиновой киназы 2 (TYK2), относящейся к семейству Янус-киназ (JAK).

Терапевтическая эффективность деукравацитиниба вплотную подобралась к целительной силе биологических препаратов (моноклональных антител), сложных в производстве, дорогостоящих, не удобных в применении из-за своей инъекционной природы.

«Мосмедпрепараты» подробнейшим образом рассказывали об этом лекарственном средстве в материале «Деукравацитиниб: лекарство будущего против аутоиммунных заболеваний».

На данном этапе процесс разработки деукравацитиниба столкнулся с двумя проблемами. Во-первых, он не прошел одно из двух клинических испытаний фазы II в лечении язвенного колита.

Во-вторых, в начале сентября FDA выпустило заявление, свидетельствующее, что всем препаратам, относящимся к JAK-ингибиторам, свойственен повышенный риск развития серьезных кардиологических событий (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт, нелетальный инсульт), злокачественных новообразований, тромбозов, смертельных исходов. По итогам регулятор истребовал назначение JAK-ингибиторов только в том случае, если пациенты не отвечают должным образом или не переносят один или несколько TNF-блокаторов. Не исключено, FDA может посчитать механизм действия деукравацитиниба сопряженным с аналогичными рисками.

Как бы то ни было, «Бристол-Майерс Сквибб» сохраняет оптимизм, будучи уверенной, что деукравацитиниб легко заработает статус бестселлера, принося ей миллиарды долларов.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.