В середине сентября 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Сотикту» (Sotyktu, деукравацитиниб) для лечения умеренно-тяжелого бляшечного псориза у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия.
«Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняли регистрационное досье экспериментального препарата деукравацитиниб (deucravacitinib), предназначенного для лечения умеренно-тяжелого бляшечного псориаза у взрослых.
Американский регулятор примет решение до начала сентября 2022 года. Европейский регулятор соответствующую дату не обозначил.
Япония также изучает регистрационное досье деукравацитиниба, ориентирующегося на лечение умеренно-тяжелого бляшечного псориаза, пустулезного псориаза, эритродермического псориаза.
Пероральный деукравацитиниб представляет первый в своем классе селективный аллостерический ингибитор нерецепторной тирозин-протеиновой киназы 2 (TYK2), относящейся к семейству Янус-киназ (JAK).
Терапевтическая эффективность деукравацитиниба вплотную подобралась к целительной силе биологических препаратов (моноклональных антител), сложных в производстве, дорогостоящих, не удобных в применении из-за своей инъекционной природы.
«Мосмедпрепараты» подробнейшим образом рассказывали об этом лекарственном средстве в материале «Деукравацитиниб: лекарство будущего против аутоиммунных заболеваний».
На данном этапе процесс разработки деукравацитиниба столкнулся с двумя проблемами. Во-первых, он не прошел одно из двух клинических испытаний фазы II в лечении язвенного колита.
Во-вторых, в начале сентября FDA выпустило заявление, свидетельствующее, что всем препаратам, относящимся к JAK-ингибиторам, свойственен повышенный риск развития серьезных кардиологических событий (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт, нелетальный инсульт), злокачественных новообразований, тромбозов, смертельных исходов. По итогам регулятор истребовал назначение JAK-ингибиторов только в том случае, если пациенты не отвечают должным образом или не переносят один или несколько TNF-блокаторов. Не исключено, FDA может посчитать механизм действия деукравацитиниба сопряженным с аналогичными рисками.
Как бы то ни было, «Бристол-Майерс Сквибб» сохраняет оптимизм, будучи уверенной, что деукравацитиниб легко заработает статус бестселлера, принося ей миллиарды долларов.
