Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло у «Ариад фармасьютикалс» (Ariad Pharmaceuticals) заявку на регистрацию бригатиниба (brigatinib), ингибитора киназы апластической лимфомы (ALK), для терапии метастатического немелкоклеточного рака легких среди ALK-положительных пациентов, которые не могут принимать либо устойчивы к продвигаемому «Пфайзер» (Pfizer) препарату «Ксалкори» (Xalkori, кризотиниб). Экспериментальное лекарство уже располагает статусом прорывного.

В фазе I/II и опорной фазе II клинических исследований бригатиниб продемонстрировал 54-процентное достижение первичной конечной точки, выраженной в подтвержденном объективном ответе. Медиана выживаемости без прогрессирования превысила один год (12,9 месяцев). При этом у 67% пациентов среди тех, у которых зафиксированы измеримые метастазы в головном мозгу, получен внутричерепной объективный ответ.

В начале 2017 года «Ариад» собирается подать заявку на регистрацию бригатиниба в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Тем временем кризотиниб в прошлом году сделал для «Пфайзер» 488 млн долларов, что на 11% больше, чем в 2014-м.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материалNeurocrine против поздней дискинезии
Следующий материалGilead, где наши деньги
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».