Коротко
- «Илай Лилли» (Eli Lilly) расширила спектр показаний своего «Эмгалити» (Emgality, галканезумаб), который получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для терапии эпизодической кластерной головной боли у взрослых.
- Кластерная головная боль (гистаминовая головная боль, гистаминовая цефалгия, мигренозная невралгия, синдром Хортона, невралгия крылонёбного узла) — редко встречающееся расстройство невыясненной этиологии, характеризующееся приступами односторонней сильной головной боли с ипсилатеральными вегетативными симптомами. Среди последних: покраснения глаз, слезотечение, опущение век, насморк и/или заложенность носа, потливость лица. Приступы, длящиеся 15–180 минут, проявляются очередями, или кластерами, с частотой 0,5–8 головных болей ежедневно на протяжении от одной недели до одного года. Заболевание, поражающее мужчин в четыре раза чаще, чем женщин, манифестирует в возрасте 10–39 лет. Среди факторов риска: кластерные головные боли в семейном анамнезе и табакокурение.
- Диагноз эпизодической кластерной головной боли ставится при фиксировании двух и более кластерных периодов на протяжении от семи дней до одного года и с безболезненными периодами длительностью от одного месяца. Под хронической кластерной головной болью понимают кластерные приступы, продолжающиеся не менее одного года, причем без какой-либо ремиссии или с таковой, но длительностью менее одного месяца.
Подробности
Эффективность и безопасность «Эмгалити» были проверены в клинических испытаниях NCT02397473 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебоконтролируемых), в которых пациентам (n=106) с эпизодической кластерной головной болью на протяжении восьми недель раз в месяц назначали 300-мг галканезумаба или плацебо.
В группе препарата отмечено уменьшение числа еженедельных приступов кластерной головной боли в среднем на 8,7 — против снижения на 5,2 в контрольной группе (p=0,036). При этом среди получавших «Эмгалити» у 71,4% участников количество таких приступов сократилось минимум наполовину, тогда как среди принимавших плацебо — у 52,6% (p=0,046).
Следует понимать, что «Эмгалити» справился только с эпизодической кластерной головной болью (да и то на грани провала), но не смог ничего поделать с хронической кластерной головной болью.
«Эмгалити» дебютировал в сентябре 2018 года, получив регуляторное одобрение для профилактического лечения мигрени у взрослых. На тот момент препарат стал третьем в ряду новейших противомигренозных лекарственных средств, появившись после «Аймовига» (Aimovig, эренумаб), разработанного «Амджен» (Amgen) и «Новартис» (Novartis), и «Аджови» (Ajovy, фреманезумаб), предложенного «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries).
Галканезумаб (galcanezumab), эренумаб (erenumab) и фреманезумаб (fremanezumab) являются моноклональными антителами, связывающими лиганд или рецептор пептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP). Последний представляет собой сильный сосудорасширяющий и участвующий в передаче ноцицепции нейропептид, широко экспрессирующий в периферических и центральных нейронах. Немало доказательств свидетельствует в пользу блокирования CGRP ввиду его непосредственного участия в патофизиологии головной боли.
«Тева» аналогично хотела придать импульс «Аджови», добавив к нему терапию кластерной головной боли, но соответствующие клинические испытания провалились. Так, в июне 2018 года у фреманезумаба не получилось подавить хроническую кластерную головную боль, а в апреле 2019-го не вышло с эпизодической. Продолжается проверка фремануземаба в лечении постравматической головной боли.
Если верить оценкам IQVIA, на конец апреля «Эмгалити» впервые смог опередить «Аймовиг», отобрав у него позицию лидера на рынке CGRP-блокаторов. Противомигренозный препарат «Илай Лилли» захватил 37,7% продаж, оставив первенцу в этой стезе 37,2%; на долю «Аджови» выпало 25,1%.
В целом, как полагают отраслевые эксперты, вначале тройка будет идти почти вровень, поскольку медикаменты, придерживаясь одинаковой цены, выдают почти не различимую между собой терапевтическую эффективность. Затем ожидается перевес в сторону «Аймовига» — интерес к оставшимся окажется приблизительно одинаков. Объем сбыта CGRP-ингибиторов в обозримой перспективе доберется до 4 млрд долларов.
