«Портола фармасьютикалс» (Portola Pharmaceuticals) уговорила «Пфайзер» (Pfizer) и «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) выдать каждую кредитных 25 млн долларов, чтобы покрыть дополнительные расходы, связанные с «Андекса» (AndexXa, андексанет альфа), экспериментальным антидотом ингибиторов фактора свертывания крови Xa. Тройка компаний уже располагает соответствующим соглашением на предмет разработки и коммерциализации молекулы.

В августе «Портола» получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разъяснительное письмо, которое не позволило зарегистрировать препарат-кандидат в этом году.

Андексанет альфа, находящийся в фазе IIIb/IV клинических испытаний, предназначен тем пациентам, которые принимают прямой (апиксабан, ривароксабан или эдоксабан) либо непрямой (эноксапарин) ингибитор фактора Xa, когда существует необходимость подавить активность указанного антикоагулянта в случае серьезных неконтролируемых кровотечений или необходимости срочного оперативного вмешательства. Молекула, будучи рекомбинантным производным фактора свертывания Xa, работает как рецептор-ловушка, который, располагая повышенной аффинностью к ингибитору Xa, связывает его, а не сам фактор свертывания.

Речь идет о воздействии «Андекса» на такие ингибиторы фактора Xa, как «Эликвис» (Eliquis, апиксабан), «Ксарелто» (Xarelto, ривароксабан), «Савайса»/«Ликсиана» (Savaysa/Lixiana, эдоксабан) и «Ловенокс»/«Клексан» (Lovenox/Clexane, эноксапарин).

«Портола» стала одним из пяти фармпроизводителей, в этом году получивших от регулятора письма, указывающие на недостаточность данных, необходимых для одобрения препарата-кандидата. Так, «АстраЗенека» (AstraZeneca) не смогла зарегистрировать экспериментальный ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) для терапии гиперкалиемии. В лекарство, которое стало бы сильным конкурентом «Велтасса» (Veltassa, патиромер), продвигаемого «Релипса» (Relypsa), было вложено 2,7 млрд долларов, отданных в прошлом году за покупку оригинатора в лице «ЗиЭс фарма» (ZS Pharma).

У «Вэлиант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International) и «Окьюла терапьютикс» (Ocular Therapeutix) не получилось зажечь зеленый свет для «Веснео» (Vesneo, латанопростен бунод) и «Декстенза» (Dextenza, дексаметазон) — соответственно против открытоугольной глаукомы/глазной гипертензии и для применения после офтальмологических хирургических вмешательств.

«Опко хелс» (OPKO Health) провалила одобрение «Раялди» (Rayaldee, кальцифедиол) для лечения вторичного гиперпаратиреоза среди пациентов с хронической болезнью почек на третьей-четвертой стадии и дефицитом витамина D.

Наконец, не прошел процедуру одобрения сарилумаб (sarilumab), продвигаемый «Санофи» (Sanofi) в партнерстве с «Реджинерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) ингибитор интерлейкина 6, который потенциально способен нанести серьезный удар по всё еще непревзойденному «Хумира» (Humira, адалимумаб), за которым стоит «ЭббВи» (AbbVie).