Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало корейской «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis) разрешение на «Ренфлексис» (Renflexis, инфликсимаб), биоаналогичную копию «Ремикейда» (Remicade, инфликсимаб) авторства «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson). Биосимиляр стал вторым клоном оригинального препарата в Соединенных Штатах — после «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб), за которым стоят «Пфайзер» (Pfizer) и корейская «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare). Новинка, впрочем, появится только в октябре: согласно правилам, после регуляторного одобрения должны пройти шесть месяцев.
«Ремикейд», будучи топовым лекарством «Джонсон энд Джонсон», заработал для нее 6,97 млрд долларов в 2016 году. Тем временем Европа, где биосимиляры инфликсимаба доступны с 2013 года, доказывает, что биокопии способны оттягивать на себя продажи исходных медикаментов: минувшей осенью «Ремсима» разработки «Селлтрион» снизил на четверть спрос на «Ремикейд».
И если генерические копии низкомолекулярных лекарств привлекают изрядным сбросом стоимости, биоаналоги так не поступают, хотя и должны. К примеру, «Инфлектра» предлагается лишь на 15% дешевле, чем «Ремикейд». Так что у «Джонсон энд Джонсон» есть все возможности для игр с ценой последнего. Опять же врачи и пациенты всё еще не особо знакомы с тем фактом, что терапия биосимилярами практическим ничем не отличается от оригиналов по критериям эффективности и безопасности.
