Коротко
- «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Селджен» (Celgene) сообщили о полной остановке одного клинического испытания и постановке на частичную паузу пяти других, связанных с изучением «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), ингибитора лиганда белка программируемой смерти 1 (PD-L1), в связке с различными иммуномодулирующими препаратами и на фоне химиотерапии либо без нее среди пациентов, страдающих гематологическим раком: множественной миеломой, хроническим лимфоцитарным лейкозом, лимфомой.
- «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) уведомила о временном удержании от продолжения трех клинических исследований «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), ингибитора белка программируемой смерти 1 (PD-1), обкатываемого монотерапевтически и в комбинациях с иммуномодулирующими агентами против множественной миеломы.
- Действия определены решением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое в июле запретило «Мерк и Ко» (Merck & Co.) продолжать клинические испытания «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб), ингибитора PD-1, проверяемого в сочетании с иммуномодуляторами на множественной миеломе: зафиксирован рост числа смертельных исходов.
Подробности
Поступок регулятора, возможно, и оправдан, хотя гематологическая онкология по-прежнему испытывает недостаток в новых лекарствах. Согласно майским сведениям EP Vantage, только 11% всех продолжающихся клинических исследований PD-(L)1 в комбинации с другими лекарственными соединениями относятся к гематологическому раку.
Следует понимать, что в случае клинических испытаний «АстраЗенека»/«Селджен» (Celgene) и «Бристол-Майерс Сквибб» речь об увеличившейся летальности не идет — FDA лишь заблаговременно озаботилось вопросами безопасности ингибиторов иммунных контрольных точек.
Последние сейчас идут в авангарде онкологической медицины: они предоставили пациентам действительно эффективные способы лечения раковых заболеваний. Достижения этого класса препаратов впечатляющи, они быстро расширяют спектр показаний за счет подключения дополнительных онкопатологий, спрос на них непрестанно растет.
Вместе с тем регуляторы одобряют новые назначения зачастую в ускоренном порядке, то есть условно. По итогам дальнейших исследований выясняется, что не всё настолько радужно. Так, например, «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), ингибитор PD-L1, которым занимается «Рош» (Roche), не смог улучшить показатель общей выживаемости в сравнении с химиотерапией среди пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой. А у «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) не получилось сделать то же самое, но в случае рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака органов головы и шеи.