Коротко

  • «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Селджен» (Celgene) сообщили о полной остановке одного клинического испытания и постановке на частичную паузу пяти других, связанных с изучением «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), ингибитора лиганда белка программируемой смерти 1 (PD-L1), в связке с различными иммуномодулирующими препаратами и на фоне химиотерапии либо без нее среди пациентов, страдающих гематологическим раком: множественной миеломой, хроническим лимфоцитарным лейкозом, лимфомой.
  • «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) уведомила о временном удержании от продолжения трех клинических исследований «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), ингибитора белка программируемой смерти 1 (PD-1), обкатываемого монотерапевтически и в комбинациях с иммуномодулирующими агентами против множественной миеломы.
  • Действия определены решением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое в июле запретило «Мерк и Ко» (Merck & Co.) продолжать клинические испытания «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб), ингибитора PD-1, проверяемого в сочетании с иммуномодуляторами на множественной миеломе: зафиксирован рост числа смертельных исходов.

Подробности

Поступок регулятора, возможно, и оправдан, хотя гематологическая онкология по-прежнему испытывает недостаток в новых лекарствах. Согласно майским сведениям EP Vantage, только 11% всех продолжающихся клинических исследований PD-(L)1 в комбинации с другими лекарственными соединениями относятся к гематологическому раку.

Безопасность ингибиторов иммунных контрольных точек: есть вопросы
Изображение: EP Vantage.

Следует понимать, что в случае клинических испытаний «АстраЗенека»/«Селджен» (Celgene) и «Бристол-Майерс Сквибб» речь об увеличившейся летальности не идет — FDA лишь заблаговременно озаботилось вопросами безопасности ингибиторов иммунных контрольных точек.

Последние сейчас идут в авангарде онкологической медицины: они предоставили пациентам действительно эффективные способы лечения раковых заболеваний. Достижения этого класса препаратов впечатляющи, они быстро расширяют спектр показаний за счет подключения дополнительных онкопатологий, спрос на них непрестанно растет.

Безопасность ингибиторов иммунных контрольных точек: есть вопросы
Динамика квартальных продаж PD-(L)1-ингибиторов. Изображение: BioPharma Dive.

Вместе с тем регуляторы одобряют новые назначения зачастую в ускоренном порядке, то есть условно. По итогам дальнейших исследований выясняется, что не всё настолько радужно. Так, например, «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), ингибитор PD-L1, которым занимается «Рош» (Roche), не смог улучшить показатель общей выживаемости в сравнении с химиотерапией среди пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой. А у «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) не получилось сделать то же самое, но в случае рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака органов головы и шеи.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.