«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

«Китруда»: третий провал на арене иммуноонкологических препаратов

Пембролизумаб не сумел продлить жизнь пациентам с запущенным раком органов головы и шеи, хотя он и одобрен для применения к этому назначению.

Коротко

  • «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб), иммуноонкологический бестселлер «Мерк и Ко» (Merck & Co.), не смог добраться до первичной конечной точки в опорных клинических испытаниях KEYNOTE-040 фазы III, охвативших 495 пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком органов головы и шеи, которые адекватно не ответили на одну или более линий предшествовавшей системной платиносодержащей химиотерапии. Пембролизумаб не сумел продемонстрировать улучшение показателя общей выживаемости в сравнении со стандартным химиотерапевтическим курсом.
  • Для искомого назначения этот ингибитор белка программируемой смерти 1 (PD-1) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2016 года в ускоренном порядке, то есть без сильной доказательной базы, которая еще требовала проведения дополнительных клинических исследований.
  • Впрочем, каких-либо изменений в список онкологических заболеваний, для которых разрешен «Китруда», пока вносить не планируется. Попутно продолжаются клинические исследования KEYNOTE-048 фазы III, изучающие перволинейное применение пембролизумаба для вышеуказанной формы рака.

Подробности

Существует абсолютно точная параллель с провалом «Тецентрика» (Tecentriq, атезолизумаб). В мае «Рош» (Roche) сообщила, что у этого ингибитора лиганда белка программируемой смерти 1 (PD-L1), изученного в клинических испытаниях IMvigor211 фазы III среди пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой на фоне или после прохождения химиотерапии, не получилось зафиксировать первичную конечную точку, выраженную в улучшении показателя общей выживаемости в сравнении с химиотерапией. «Тецентрик» был условно одобрен для этого показания в мае 2016 года.

Зато у «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), напротив, всё получилось с ее «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), ингибитором PD-1: в клинических испытаниях CheckMate 141 среди пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком органов головы и шеи он прекрасно себя зарекомендовал. Общая выживаемость на протяжении одного года в группе препарата оказалась более чем вдвое лучше, чем в группе химиотерапии: 36,0% против 16,6%.

Нынешняя неудача «Китруда» стала третьей по счету среди провалов ингибиторов иммунных контрольных точек (ИИКТ). Первое несчастье произошло с «Опдиво», который не смог доказать свою эффективность в терапии первой линии немелкоклеточного рака легких. Второй удар судьбы пришелся, как уже было указано выше, на «Тецентрик».

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Резюмируя, становится понятно, что далеко не все иммуноонкологические препараты, таргетированные на PD-1 или PD-L1, являются идентичными по своему воздействию. Впрочем, достоверно не установлено, что именно следует считать виновником сбоев: либо это действительно тонкие различия в степени аффинности связывания антител, либо особенности дизайна клинических испытаний ИИКТ (например, специфика отбора пациентов по уровню экспрессии PD-L1). Поднимаются также вопросы о той роли, которую FDA играет в утверждении лекарств этого класса — с другой стороны, ускоренное одобрение противораковых медикаментов пациентам только на руку.

«Китруда»: третий провал на арене иммуноонкологических препаратов
Некоторые клинические испытания ингибиторов иммунных контрольных точек в терапии рака органов головы и шеи. Изображение: EP Vantage.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ