Швейцарская «Аурис медикал» (Auris Medical) объявила, что клинические испытания HEALOS фазы III прототипного AM-111, изучаемого в терапии внезапной нейросенсорной тугоухости (от тяжелой до глубокой степени) по неизвестной причине, не привели к должной результативности. Исследования охватили 256 пациентов, которым в течение 72 часов после потери слуха назначали интратимпанально одну дозу AM-111 (0,4 или 0,8 мг/мл) либо плацебо. Проведенные на 28-й день тесты тональной аудиометрии показали улучшение порога слышимости на 38,4 дБ (p=0,226), 36,6 дБ (p=0,448) и 33,4 дБ соответственно. Между тем ретроспективный анализ среди субпопуляции пациентов с глубокой тугоухостью (n=98) в группе 0,4-мг/мл дозы AM-111 выявил статистически и клинически значимое улучшение слуха: порог слышимости вырос на 42,7 дБ (p=0,0176) против 26,8 дБ в группе плацебо.
«Аурис» собирается обсудить с регуляторами дальнейшие шаги разработки этого препарата-кандидата. Ну а тем временем сходные по дизайну клинические исследования ASSENT фазы III были сразу же прекращены. Основным компонентом AM-111, биосовместимого и полностью биоразлагаемого геля, является лицензированный у швейцарской «Ксиджен» (Xigen) бримапитид (brimapitide) — ингибитор c-Jun N-терминальной киназы (JNK), одной из митоген-активируемых протеинкиназ, играющей важную роль в предотвращении апоптоза и воспалительного ответа при реакции на окислительный стресс. JNK активируется в случае различных типов кохлеарных инсультов (стрессов), вызванных острой акустической травмой, острым лабиринтитом, лекарственной ототоксичностью, бактериальными инфекциями, кохлеарной ишемией, травмой при кохлеарной имплантации. Связывание JNK предотвращает необратимую потерю волосковых клеток и кохлеарных нейронов.
В августе 2016 года «Аурис» с треском провалила клинические испытания TACTT2 фазы III «Кейзилена» (Keyzilen, эскетамин): антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) в гелевой рецептуре не обошел плацебо в терапии пациентов с острым тиннитусом (шумом в ушах) внутреннего уха, развившегося вследствие травматического кохлеарного ушиба либо среднего отита. На лекарственном конвейере также присутствует AM-125 — интраназальная рецептура бетагистина, антагониста гистаминового H3-рецептора и частичного агониста гистаминового H1-рецептора, проверяемая при болезни Меньера и вестибулярном головокружении.
