В первом квартале 2018 года «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Санофи» (Sanofi) собираются подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на регистрацию цемиплимаба (cemiplimab, REGN2810), ингибитора белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1). Моноклональное антитело ориентировано на терапию распространенной плоскоклеточной карциномы кожи (CSCC) — второго после меланомы заболевания в ряду смертоносных кожных онкопатологий. Новинка пригодится тем больным, которым не подходят ни хирургическое вмешательство, ни радиотерапия.
Клинические исследования EMPOWER-CSCC 1 фазы II продемонстрировали 46,3-процентную частоту общего ответа среди 82 пациентов. Медиана длительности ответа пока не зафиксирована. Период наблюдений на дату анализа составил минимум шесть месяцев.
Выбор плоскоклеточной карциномы кожи обусловлен двумя причинами. Во-первых, расхожие онкозаболевания вроде немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и уротелиальной карциномы уже вовсю оприходованы существующими ингибиторами иммунных контрольных точек (ИИКТ), к коим относится цемиплимаб. Во-вторых, такое назначение цемиплимаба отвечает статусу орфанного препарата, что подразумевает его ускоренное одобрение.
Параллельно цемиплимаб проходит клинические испытания в ведении распространенной базальноклеточной карциномы (фаза II), а также в перволинейной терапии немелкоклеточного рака легкого и во второлинейном применении против рака шейки матки (фазы III). Кроме того, он обкатывается в фазе I в случае меланомы и рака органов головы и шеи.
Попутно цемиплимаб изучается в сочетании с другими экспериментальными лекарствами: REGN3767, блокатором гена 3 активации лимфоцитов (LAG-3); биспецифическим моноклональным антителом REGN1979, нацеленным на CD20 и CD3; изатуксимабом (isatuximab), ингибитором поверхностного многофункционального эктонуклеотидазного фермента CD38; онколитическим вирусом пексастимоген девацирепвек (pexastimogene devacirepvec); SAR439459 против трансформирующего фактора роста бета (TGFβ).
В общем и целом «Санофи» готовится войти в онкологический бизнес, в котором она не представлена вовсе.
В настоящее время ИИКТ-направление считается наиболее перспективным и прибыльным в онкологическом бизнесе. На рынке присутствуют шесть ИИКТ: таргетированный на антиген-4 цитотоксических T-лимфоцитов (CTLA-4) «Ервой» (Yervoy, ипилимумаб), направленные на PD-1 «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) и «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), а также выбравшие мишенью его лиганд (PD-L1) «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб) и «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб). В 2016 году совместно они заработали 7,3 млрд долларов. В 2022-м эти препараты принесут, если верить прогнозам EvaluatePharma, в четыре раза больше — 29,2 млрд долларов.
Согласно подсчетам Научно-исследовательского института онкологии (CRI), в клинических испытаниях сейчас аккумулировано 940 иммуноонкологических лекарственных соединений, изучаемых на 577 тыс. пациентов. При этом на клинической стадии находятся 50 препаратов-кандидатов, таргетированных на PD-(L1). Проводится 1502 исследования, проверяющих сочетание PD-(L)1-блокаторов с другими подходами к лечению, включая иммуноонкологические, таргетные, химиотерапевтические, радиотерапевтические и химиорадиотерапевтические. Подавляющее большинство таких комбинаций тестируется с использованием уже одобренных ИИКТ.
