В первом квартале 2018 года «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Санофи» (Sanofi) собираются подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на регистрацию цемиплимаба (cemiplimab, REGN2810), ингибитора белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1). Моноклональное антитело ориентировано на терапию распространенной плоскоклеточной карциномы кожи (CSCC) — второго после меланомы заболевания в ряду смертоносных кожных онкопатологий. Новинка пригодится тем больным, которым не подходят ни хирургическое вмешательство, ни радиотерапия.

Клинические исследования EMPOWER-CSCC 1 фазы II продемонстрировали 46,3-процентную частоту общего ответа среди 82 пациентов. Медиана длительности ответа пока не зафиксирована. Период наблюдений на дату анализа составил минимум шесть месяцев.

Выбор плоскоклеточной карциномы кожи обусловлен двумя причинами. Во-первых, расхожие онкозаболевания вроде немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и уротелиальной карциномы уже вовсю оприходованы существующими ингибиторами иммунных контрольных точек (ИИКТ), к коим относится цемиплимаб. Во-вторых, такое назначение цемиплимаба отвечает статусу орфанного препарата, что подразумевает его ускоренное одобрение.

Параллельно цемиплимаб проходит клинические испытания в ведении распространенной базальноклеточной карциномы (фаза II), а также в перволинейной терапии немелкоклеточного рака легкого и во второлинейном применении против рака шейки матки (фазы III). Кроме того, он обкатывается в фазе I в случае меланомы и рака органов головы и шеи.

«Мосмедпрепараты»

Попутно цемиплимаб изучается в сочетании с другими экспериментальными лекарствами: REGN3767, блокатором гена 3 активации лимфоцитов (LAG-3); биспецифическим моноклональным антителом REGN1979, нацеленным на CD20 и CD3; изатуксимабом (isatuximab), ингибитором поверхностного многофункционального эктонуклеотидазного фермента CD38; онколитическим вирусом пексастимоген девацирепвек (pexastimogene devacirepvec); SAR439459 против трансформирующего фактора роста бета (TGFβ).

В общем и целом «Санофи» готовится войти в онкологический бизнес, в котором она не представлена вовсе.

В настоящее время ИИКТ-направление считается наиболее перспективным и прибыльным в онкологическом бизнесе. На рынке присутствуют шесть ИИКТ: таргетированный на антиген-4 цитотоксических T-лимфоцитов (CTLA-4) «Ервой» (Yervoy, ипилимумаб), направленные на PD-1 «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) и «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), а также выбравшие мишенью его лиганд (PD-L1) «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб) и «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб). В 2016 году совместно они заработали 7,3 млрд долларов. В 2022-м эти препараты принесут, если верить прогнозам EvaluatePharma, в четыре раза больше — 29,2 млрд долларов.

Согласно подсчетам Научно-исследовательского института онкологии (CRI), в клинических испытаниях сейчас аккумулировано 940 иммуноонкологических лекарственных соединений, изучаемых на 577 тыс. пациентов. При этом на клинической стадии находятся 50 препаратов-кандидатов, таргетированных на PD-(L1). Проводится 1502 исследования, проверяющих сочетание PD-(L)1-блокаторов с другими подходами к лечению, включая иммуноонкологические, таргетные, химиотерапевтические, радиотерапевтические и химиорадиотерапевтические. Подавляющее большинство таких комбинаций тестируется с использованием уже одобренных ИИКТ.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

1 комментарий

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: Regeneron и Bluebird подружились на ниве иммуноонкологии | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ