«Амджен» (Amgen) урегулировала с «ЭббВи» (AbbVie) все спорные вопросы, касающиеся появления на мировом рынке биосимиляра «Хумиры» (Humira, адалимумаб). Стороны договорились, что «Амджен» запустит в США биокопию адалимумаба — адалимумаб-atto — 31 января 2023 года, тогда как в Европе биоаналог этого ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) появится 16 октября 2018 года. «ЭббВи» будет получать определенное роялти от продаж биосимиляров адалимумаба, поскольку усматривается нарушение зарегистрированных патентов. В Соединенных Штатах биоаналог получил брендовое название «Амджевита» (Amjevita), в Европейском союзе — «Амджевита» (Amgevita).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биосимиляр адалимумаба в сентябре 2016 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало соответствующее маркетинговое разрешение в марте нынешнего. Ранее отраслевые наблюдатели предполагали, что биоаналоги «Хумиры» смогут увидеть свет не ранее 2022 года — во всяком случае в США, патентная система которых характеризуется чрезвычайной сложностью и запутанностью.
В 2016 году «Хумира», самый продаваемый рецептурный препарат в мире, заработал для «ЭббВи» 16,08 млрд долларов. Немудрено, что фармкомпания прикладывает весьма обильные усилия, дабы защитить монопольное положение на рынке столь ценного актива. Согласно прогнозам EvaluatePharma, в 2017, 2018 и 2019 гг. «Хумира» принесет 18,25; 19,44 и 19,63 млрд долларов. Затем начнется постепенный спад продаж.
