Коротко

  • Японская «Сионоги и Ко» (Shionogi & Co.) получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Малплета» (Mulpleta, лусутромбопаг) для терапии тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической болезнью печени, которым назначено прохождение плановых инвазивных медицинских или стоматологических процедур.
  • Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) — распространенное осложнение при хронической болезни печени, несущее угрозу тяжелых, неконтролируемых кровотечений. Под хронической болезнью печени понимается длящийся не менее шести месяцев процесс прогрессирующего разрушения и регенерации печеночной паренхимы, приводящий к фиброзу и циррозу. Речь идет о широком спектре печеночных патологий, таких, к примеру, как вирусные гепатиты B и C, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный билиарный холангит (первичный билиарный цирроз), первичный склерозирующий холангит, недостаточность правого желудочка и др.
  • К инвазивным медицинским процедурам относятся такие вмешательства, как, например, абляция или коагуляция печени, транскатетерная артериальная химиоэмболизация, биопсия печени, эндоскопическое прошивание варикозно расширенных вен, эндоскопическая склеротерапия, полипэктомия, биопсия органов ЖКТ, удаление зубов, диагностические парацентез и лапароцентез, пластика носовой перегородки (септопластика), эмболизация аневризмы селезеночной артерии, биопсия костного мозга, удаление полипов цервикального канала, нелапаротомическая хирургическая коррекция паховой грыжи (герниопластика).

Подробности

Лусутромбопаг (lusutrombopag) представляет собой пероральный агонист рецептора тромбопоэтина (TPO-RA), имитирующий эффекты тромбопоэтина (TPO), являющегося основным регулятором образования тромбоцитов. Лусутромбопаг взаимодействует с трансмембранным доменом рецепторов TPO человека, экспрессируемых на мегакариоцитах, и тем самым индуцирует пролиферацию и дифференцировку клеток-предшественников мегакариоцитов в гемопоэтическое стволовые клетки и зрелые мегакариоциты. Применение препарата позволит устранить необходимость переливания тромбоцитов, зачастую ассоциированное с риском инфицирования и прочих побочных реакций.

Клинические исследования L-PLUS 1 и L-PLUS 2 фазы III охватили 312 человек с хронической болезнь печени и тяжелой тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее чем 50×109/л). Участники получали ежедневно либо 3 мг лусутромбопага, либо плацебо — сроком до семи дней. Результаты следующие:

  • L-PLUS 1: 78% пациентов (n=38/49) в группе препарата не потребовалось переливание тромбоцитов перед прохождение инвазивной медицинской процедуры против 13% (n=6/48) в контрольной группе (95% ДИ: 49%–79%; p<0,0001);
  • L-PLUS 2: 65% испытуемым (n=70/108) против 29% (n=31/107) (95% ДИ: 25%–49%; p<0,0001) не потребовалось переливание тромбоцитов перед прохождение инвазивной медицинской процедуры либо купирование кровотечений после таковых в течение семи дней.

«Малплета» с декабря 2015 года реализуется в Японии.

В мае 2018 года FDA выдало разрешение на «Доптелет» (Doptelet, аватромбопаг), за которым стоит «Доува фармасьютикалс» (Dova Pharmaceuticals), — пероральный агонист рецептора тромбопоэтина для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической болезнью печени, которым назначено прохождение плановых медицинских или стоматологических процедур.

«Мосмедпрепараты»

Несмотря на явные изъяны подобных сравнений, уместно отметить, что аватромбопаг (avatrombopag) эффективнее лусутромбопага: если первый необходимо принимать на протяжении пяти дней, то последний — в течение семи дней. Согласно отраслевым прогнозам, к 2021 году аватромбопаг и лусутромбопаг разделят рынок в соотношении 60% к 40%.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.