Коротко

  • Японская «Сионоги и Ко» (Shionogi & Co.) получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Малплета» (Mulpleta, лусутромбопаг) для терапии тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической болезнью печени, которым назначено прохождение плановых инвазивных медицинских или стоматологических процедур.
  • Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) — распространенное осложнение при хронической болезни печени, несущее угрозу тяжелых, неконтролируемых кровотечений. Под хронической болезнью печени понимается длящийся не менее шести месяцев процесс прогрессирующего разрушения и регенерации печеночной паренхимы, приводящий к фиброзу и циррозу. Речь идет о широком спектре печеночных патологий, таких, к примеру, как вирусные гепатиты B и C, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный билиарный холангит (первичный билиарный цирроз), первичный склерозирующий холангит, недостаточность правого желудочка и др.
  • К инвазивным медицинским процедурам относятся такие вмешательства, как, например, абляция или коагуляция печени, транскатетерная артериальная химиоэмболизация, биопсия печени, эндоскопическое прошивание варикозно расширенных вен, эндоскопическая склеротерапия, полипэктомия, биопсия органов ЖКТ, удаление зубов, диагностические парацентез и лапароцентез, пластика носовой перегородки (септопластика), эмболизация аневризмы селезеночной артерии, биопсия костного мозга, удаление полипов цервикального канала, нелапаротомическая хирургическая коррекция паховой грыжи (герниопластика).

Подробности

Лусутромбопаг (lusutrombopag) представляет собой пероральный агонист рецептора тромбопоэтина (TPO-RA), имитирующий эффекты тромбопоэтина (TPO), являющегося основным регулятором образования тромбоцитов. Лусутромбопаг взаимодействует с трансмембранным доменом рецепторов TPO человека, экспрессируемых на мегакариоцитах, и тем самым индуцирует пролиферацию и дифференцировку клеток-предшественников мегакариоцитов в гемопоэтическое стволовые клетки и зрелые мегакариоциты. Применение препарата позволит устранить необходимость переливания тромбоцитов, зачастую ассоциированное с риском инфицирования и прочих побочных реакций.

Клинические исследования L-PLUS 1 и L-PLUS 2 фазы III охватили 312 человек с хронической болезнь печени и тяжелой тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее чем 50×109/л). Участники получали ежедневно либо 3 мг лусутромбопага, либо плацебо — сроком до семи дней. Результаты следующие:

  • L-PLUS 1: 78% пациентов (n=38/49) в группе препарата не потребовалось переливание тромбоцитов перед прохождение инвазивной медицинской процедуры против 13% (n=6/48) в контрольной группе (95% ДИ: 49%–79%; p<0,0001);
  • L-PLUS 2: 65% испытуемым (n=70/108) против 29% (n=31/107) (95% ДИ: 25%–49%; p<0,0001) не потребовалось переливание тромбоцитов перед прохождение инвазивной медицинской процедуры либо купирование кровотечений после таковых в течение семи дней.

«Малплета» с декабря 2015 года реализуется в Японии.

В мае 2018 года FDA выдало разрешение на «Доптелет» (Doptelet, аватромбопаг), за которым стоит «Доува фармасьютикалс» (Dova Pharmaceuticals), — пероральный агонист рецептора тромбопоэтина для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической болезнью печени, которым назначено прохождение плановых медицинских или стоматологических процедур.

Несмотря на явные изъяны подобных сравнений, уместно отметить, что аватромбопаг (avatrombopag) эффективнее лусутромбопага: если первый необходимо принимать на протяжении пяти дней, то последний — в течение семи дней. Согласно отраслевым прогнозам, к 2021 году аватромбопаг и лусутромбопаг разделят рынок в соотношении 60% к 40%.

Национальный форум и международная специализированная выставка «Импортозамещение-2018»

К 2024 году Россия вполне способна войти в число пяти крупнейших экономик планеты и добиться темпов экономического роста выше мировых. Для этого необходимо проводить в жизнь технологическую революцию, важнейшей основой которой является непрерывный процесс импортозамещения. Парадигма последнего предполагает значительный рост отечественного производства и создание новых рабочих мест.

В профильной программе мероприятия:
«Фарма-2030»: новые пути развития производства и повышения конкурентоспособности на внешних рынках;
→ Современные информационные технологии: фокус на «цифровую медицину».

Организаторы: Правительство Российской Федерации, Минпромторг, профильные министерства и ведомства.
Дата проведения: 11–13 сентября 2018 года.
Место проведения: «Крокус Экспо», павильон 2, г. Москва.
Официальный сайт: https://www.imzam-forum.ru/.