Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наделило статусом прорывной терапии PF-06482077 (20vPnC) — экспериментальную 20-валентную конъюгированную полисахаридную пневмококковую вакцину, которую «Пфайзер» (Pfizer) разрабатывает для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной Streptococcus pneumoniae, среди лиц 18 лет и старше. Решение регулятора отталкивалось от положительных результатов клинических испытаний фазы II, оценивших безопасность и иммуногенность прототипной вакцины среди населения в возрасте 60–64 лет. В октябре 2017 года вакцинный кандидат получил статус ускоренного рассмотрения.
PF-06482077 следует позиционировать развитием нынешней «Превнар 13»/«Превенар 13» (Prevnar 13/Prevenar 13) — 13-валентной пневмококковой вакциной. Последняя, будучи самой продаваемой вакциной в мире и заработавшая 5,6 млрд долларов в 2017 году, реализует защиту против следующих серотипов S. pneumoniae: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F. Новинка, готовящаяся к клиническим исследованиям фазы III, добавит профилактику еще семи штаммов возбудителя: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Да, «Пневмовакс 23» (Pneumovax 23) авторства «Мерк и Ко» (Merck & Co.) предлагает профилактику сразу 23 серотипов, однако сделана в рамках традиционной полисахаридной технологии, которая менее действенна, чем базовая для «Превнар 13»/«Превенар 13».
«Пфайзер» важно усилить позиции в секторе пневмококковых вакцин. Во-первых, на пятки наступает «Мерк и Ко» со своей экспериментальной 15-валентной конъюгированной полисахаридной PCV-15 (V114), уже проверяемой в клинических испытаниях фазы III. Во-вторых, грядут куда более совершенные вакцины: к примеру, «Астеллас фарма» (Astellas Pharma) и «Аффинивакс» (Affinivax) трудятся над мультиантигенпрезентирующей системой (MAPS), позволяющей создавать куда более эффективные вакцины с широчайшим охватом серотипов.
