«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Довато»: удобный препарат для прежде не лечивших ВИЧ

Долутегравир плюс ламивудин — ВААРТ можно начинать и так.

Коротко

  • «Довато» (Dovato, долутегравир + ламивудин [50 + 300 мг]) — новый однотаблеточный препарат, предназначенный для высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), прежде не проходивших никакого лечения и не характеризующихся наличием (или подозрением на таковое) резистентности к отдельным компонентам этого лекарственного средства. Разрешение выдано «Виив хелскеа» (ViiV Healthcare) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
  • «Довато», комбинирующий долутегравир (dolutegravir), ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI), и ламивудин (lamivudine), нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NRTI), стал первым для прежде нелечившихся ВИЧ-инфицированных комплексным решением из двух препаратов в фиксированной дозе.
  • В ноябре 2017 года «Виив» предложила «Джулука» (Juluca, долутегравир + рилпивирин) — фиксированное сочетание INSTI и ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (NNRTI), ориентированное для замены существующего ВААРТ-режима среди взрослых пациентов с вирусологической супрессией, стабильных на ВААРТ как минимум шесть месяцев, без случаев провалов лечения, без резистентности к отдельным компонентам препарата.

Подробности

Благоприятный вердикт регулятора в отношении «Довато» отталкивался от результатов клинических испытаний GEMINI-1 (NCT02831673) и GEMINI-2 (NCT02831764) фазы III, сравнивших безопасность и эффективность двухкомпонентной комбинации из долутегравира и ламивудина против трехкомпонентного сочетания из долутегравира и двух NRTI — тенофовира дизопроксила фумарата (tenofovir disoproxil fumarate) и эмтрицитабина (emtricitabine). Показано, что режим DTG/3TC не уступает схеме DTG/TDF/FTC в том, что касается успешности выхода к вирусологической супрессии (РНК ВИЧ-1 менее чем 50 копий/мл) после 48 недель терапии: этот показатель зафиксирован соответственно у 91% и 93% участников.

Инструкция по медицинскому применению «Довато» снабжена «чернорамочным» предупреждением, свидетельствующим о затруднениях с применением препарата в случае наличия сопутствующей инфекции вирусного гепатита B. Суть в том, что подобное коинфицирование может привести к появлению вариантов вируса гепатита B, резистентных к ламивудину, а также повышенному риску тяжелого обострения гепатита B при отмене ламивудина.

В мае 2018 года выяснилось, что прием долутегравира во время беременности или незадолго до ее наступления приводит, возможно, к серьезным врожденным порокам развития нервной трубки, поражающих головной мозг, позвоночник и спинной мозг плода.

Да, лекарственные средства в составе «Довато» уже представлены на рынке отдельными препаратами — «Тивикай» (Tivicay, долутегравир) и «Эпивир» (Epivir, ламивудин). Но до сих пор прежде нелечившиеся ВИЧ-пациенты не следовали схеме только из двух препаратов. Отход от традиционных трехкомпонентных режимов означает снижение токсичности, побочных эффектов, межлекарственного взаимодействия, итоговой стоимости лечения. Опять же в избытке доступны генерические варианты ламивудина. Всё это важно с учетом того, что ВИЧ сейчас позиционируется хроническим заболеванием, которому зачастую сопутствуют другие болезни.

«Довато» (Dovato, долутегравир + ламивудин).Тем временем «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), основной конкурент «Виив» на ВИЧ-рынке, продвигает трехкомпонентное лечение в виде одного INSTI и двух NRTI — в составе «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид).

Ставка на трехкомпонентный ВААРТ-режим сделана в том числе потому, что пока не устранены опасения повышенного риска развития лекарственной резистентности при схеме из двух препаратов. Да, в клинических испытаниях «Довато» ни у кого из пациентов, столкнувшихся с отсутствием вирусологического ответа, не развилась невосприимчивость к лечению. И всё же если у принимающих «Довато» произойдет вирусологический прорыв, они не смогут перейти на тот же «Биктарви», поскольку в его состав входит биктегравир (bictegravir), относящийся, как и долутегравир, к такому же классу ингибиторов переноса цепи интегразой. Вот почему «Виив» необходимо собрать доказательства отсутствия развития резистентных ВИЧ-мутаций после хотя бы двух-трех лет приема «Довато».

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ