«Ново Нордиск» (Novo Nordisk) успешно провела семаглутид (semaglutide) через клинические исследования NCT02970942 фазы II (рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые, международные), в которых проверялись эффективность и безопасность 72-недельной экспериментальной терапии неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) среди взрослых пациентов (n=320), заболевание которых характеризовалось фиброзом печени на стадии F1–F3. Патология участников, подтвержденная гистологически, не должна была быть связанной со злоупотреблением алкоголем. Итоговый анализ данных включил пациентов (n=230) с фиброзом на стадии F2–F3.
Семаглутид, ежедневно назначаемый подкожной инъекцией в дозе 0,1; 0,2 или 0,4 мг, обеспечил статистически значимую регрессию НАСГ (балл индекса активности заболевания [NAS] равен 0 или 1 для лобулярного воспаления и 0 для гепатоцеллюлярного баллонирования) без ухудшения фиброза печени (отсутствие прогрессирования стадии фиброза) у 40,4%, 35,6% и 58,9% испытуемых — против 17,2% в группе плацебо (p=0,01, p=0,036 и p<0,0001). Вместе с тем у семаглутида не получилось отметиться статистически значимой разницей (только численной) с плацебо в отношении улучшения фибротизации (хотя бы на одну стадию) без ухудшения НАСГ: другими словами, препарат, остановив прогрессирование рубцевания печени, не обратил его вспять. Впрочем, как полагает датский фармпроизводитель, в ходе куда более продолжительной терапии, нежели полуторагодичной, такое вполне достижимо.
Запланированные клинические испытания фазы III протестируют, скорее всего, еженедельное, а не местами утомительное ежедневное назначение семаглутида. Уже понятно, что 42-процентная разница с плацебо по пропорции пациентов выставила новую планку эффективности, к которой придется стремиться всем прочим фармигрокам, занятым разработкой терапии неалкогольного стеатогепатита. Вместе с тем открытыми остаются два вопроса: как долго необходимо применять семаглутид, чтобы он справился с фибротизацией, и действительно ли он получился с приемлемой переносимостью, ведь желудочно-кишечные побочные реакции, справедливые для всех без исключения препаратов этого класса, проявились лишь у 5% участников.
«Ново Нордиск» сотрудничает с «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) в стезе НАСГ: партнеры проверяют комбинацию из семаглутида и цилофексора (cilofexor), нестероидного агониста фарнезоидного X-рецептора (FXR), и/или фирсокостата (firsocostat), ингибитора ацетил-КоА-карбоксилазы (ACC), обкатывая ее в клинических испытаниях NCT03987074 фазы II.
Семаглутид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1R), дебютировал в декабре 2017 года в лице еженедельного инъекционного «Оземпика» (Ozempic, семаглутид), показанного в терапии сахарного диабета 2-го типа. Через пару лет, в сентябре 2019-го, появилась его ежедневная пероральная и местами инновационная версия — «Ребелсас» (Rybelsus, семаглутид).
В марте 2020 года свет увидело первое в мире лекарство, предназначенное для борьбы с неалкогольным стеатогепатитом, — «Липаглин» (Lipaglyn, сароглитазар). Этот пероральный низкомолекулярный агонист ядерных рецепторов, активируемых пероксисомными пролифераторами (PPAR), затрагивающий альфа-тип (PPARα) и в меньшей степени гамма-тип (PPARγ), разработан индийской «Зайдес Кадила» (Zydus Cadila). «Липаглин» одобрен только в Индии, притом что полностью раскрытых результатов клинических испытаний пока не предоставлено.
Join the Conversation
Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.
У меня 153кг,я хочу
Купить уколы Оземпик но я изредка выпиваю,
Хотел бы узнать могу ли я применить уколы Оземпик. Спасибо
Лишь ограниченный ассортимент лекарственных препаратов полностью несовместим с алкоголем.
Семаглутид к таким препаратам не относится.
Более того, судя по отдельным случаям применения, семаглутид снижает тягу не только к пище, но и алкогольным напиткам.
Такова особенность его механизма действия.