«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

«Липаглин»: первое в мире лекарство против неалкогольного стеатогепатита

Сароглитазар распахнул двери новому многомиллиардному сектору фарминдустрии.

Наконец-то!

Индийская «Зайдес Кадила» (Zydus Cadila) получила разрешение местного регулятора на применение препарата «Липаглин» (Lipaglyn, сароглитазар) в терапии неалкогольного стеатогепатита без цирроза печени. Таким образом, «Липаглин» стал первым в мире лекарственным средством, официально одобренным для борьбы с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Пероральный «Липаглин» дебютировал в июне 2013 года, ориентируясь на терапию дислипидемии и гипертриглицеридемии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, у которых не получается должным образом контролировать липидный профиль при помощи статинов. В ноябре 2017 года «Липаглин» получил регуляторное одобрение в Мексике. В январе 2020 года «Липаглин» расширил спектр показаний, добавив терапию сахарного диабета 2-го типа на фоне метформина. Заявлено, что за минувших 6,5 лет нахождения «Липаглина» на рынке, его получили свыше одного миллиона пациентов.

Что примечательно, «Зайдес Кадила» (Zydus Cadila) отправила регулятору заявку на подключение к сароглитазару пациентов с НАСГ в начале декабря 2019 года — и зеленый свет ему был включен почти мгновенно: три месяца спустя. Оно и понятно: во-первых, дебют в стезе НАСГ более чем перспективен, во-вторых, сароглитазар — молекула, целиком и полностью созданная и разработанная в Индии.

 

Что такое неалкогольный стеатогепатит

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — медленно прогрессирующее заболевание печени, вызванное чрезмерным накоплением в ней жира, что результирует хроническим воспалением, фиброзом, циррозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если НАСГ оставлять без должного внимания, его итогом могут стать печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная карцинома, смертельный исход. Одобренных лекарственных средств для терапии НАСГ в настоящее время не существует: профилактические и терапевтические рекомендации ограничены контролем над массой тела и связанными расстройствами, такими как ожирение, сахарный диабет, гиперлипидемия.

НАСГ представляет собой серьезную, запущенную форму неалкогольной жировой болезни печени (НAЖБП) — сложного клинико-гистопатологического состояния. И если НAЖБП характеризуется печеночным стеатозом (и отложением железа), то гистологическая постановка диагноза НАСГ требует одновременного наличия еще двух основных признаков: баллонирующей дистрофии гепатоцитов и лобулярного воспаления.

Основной медицинской проблемой НАСГ является его бессимптомное течение, и потому заболевание диагностируется весьма редко. Между тем считается, что приблизительно 1 млрд жителей Земли страдают НAЖБП, которая в четверти случаев переходит на стадию НАСГ. Согласно более пессимистичным оценкам, диагноз НАЖБП или НАСГ можно поставить каждому четвертому. Замалчивание необходимости в должной профилактике, а также отсутствие равно как неинвазивных методик диагностики (сейчас предложено исследовать биоптаты), так и эффективного лечения НАСГ приведут к тому, что в обозримом будущем неалкогольный стеатогепатит, обойдя хронический вирусный гепатит C и алкоголизм, станет ведущей причиной трансплантации печени.

Разработка терапии неалкогольного стеатогепатита, как и любой другой болезни, поражающей печень, сопряжена с существенными трудностями, поскольку в его патофизиологии задействовано множество разноплановых путей. Планетарный рынок НАСГ видится чрезвычайно прибыльным, оцениваясь в пиковых 35–40 млрд долларов в год, что связано с продолжающимся тотальным ожирением населения планеты.

 

Терапевтическая эффективность сароглитазара

Положительный вердикт регулятора в отношении «Липаглина» отталкивался от результатов безопасности и эффективности, собранных в клинических испытаниях EVIDENCES II фазы III, которые сравнили ежедневное назначение сароглитазара в дозе 4 мг или плацебо индийским пациентам с НАСГ. Клинические исходы оценивались изменением статуса НАСГ, сообразно гистологическим исследованиям биоптатов печени, — по прошествии 52 недель экспериментальной терапии. Заявлено, что группа сароглитазара продемонстрировала статистически значимое уменьшение жировой фракции в печени, улучшение профиля ее ферментного профиля и снижение активности НАСГ.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR