Во второй раз за менее чем годовой период «Алеценза» (Alecensa, алектиниб) авторства «Рош» (Roche) удалось опередить «Ксалкори» (Xalkori, кризотиниб), за которым стоит «Пфайзер» (Pfizer), в том, что касается перволинейной терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди пациентов с положительной опухолевой мутацией ALK (киназа анапластической лимфомы).
Фаза III клинических испытаний ALEX продемонстрировала, что алектиниб существенно снижает риски ухудшения течения заболевания или смерти — показатель выживаемости без прогрессирования — в сравнении с кризотинибом. Результаты исследования, охватившего 303 прежде не лечившихся пациента, будут доступны позже.
В мае 2016 года фаза III клинических исследований J-ALEX показала, что алектиниб на 66% превосходит кризотиниб по показателю выживаемости без прогрессирования. Были изучены данные 207 японцев, страдающих ALK-положительным прогрессирующим или рецидивирующим НМРЛ.
В настоящее время «Алеценза» разрешен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в случае, если НМРЛ прогрессирует или не отвечает на применение «Ксалкори». Очевидно, «Рош» подаст заявку на расширение спектра назначений препарата в качестве терапии первой линии.
Ежегодно в мире выявляется приблизительно 75 тыс. новых случаев ALK-позитивного НМРЛ.
В конце февраля «Новартис» (Novartis) удалось опередить «Алеценза», заручившись регуляторной поддержкой на перевод конкурирующего «Зикадия» (Zykadia, церитиниб) в статус препарата первой линии. В минувшем сентябре церитиниб обошел стандартную химиотерапию, в фазе III клинических испытаний ASCEND-4 продемонстрировав улучшение показателя выживаемости без прогрессирования среди ранее нелечившихся: 16,6 месяцев против 8,1 месяцев.
В августе 2016 года FDA приняло у «Ариад фармасьютикалс» (Ariad Pharmaceuticals) заявку на ускоренную регистрацию бригатиниба (brigatinib) в качестве второлинейного медикамента. В январе 2017-го «Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical) купила «Ариад» за 5,2 млрд долларов.
«Ксалкори», «Зикадия» и «Алеценза» были одобрены FDA соответственно 26 августа 2011 года, 29 апреля 2014-го и 11 декабря 2015-го. В 2016 году продажи этих пероральных ALK-ингибиторов составили 561, 91 и 186 млн долларов.
