Напряженное соперничество между «Новартис» (Novartis) и «Кайт фарма» (Kite Pharma) за место первого на рынке CAR-препарата нарастает. Швейцарский фармгигант получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительный статус для своего CTL019.
Экспериментальная разработка стала принципиального новым лекарственным средством для терапии рецидивирующей и рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомы (DLBCL) среди взрослых пациентов, уже проваливших два и более курсов лечения.
Речь идет о самой распространенной форме лимфомы, на которую приходится до 30% случаев всех неходжкинских лимфом и более чем 80% — агрессивных лимфом. При этом 10–15% пациентов не отвечают на терапию первой линии или демонстрируют рецидив в течение трех месяцев после ее начала. В 20–25% случаев рецидив наблюдается после первоначального ответа на лечение.
До этого CTL019 был снабжен маркировкой прорывной терапии для рецидивирующего и рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ALL) среди пациентов детского и подросткового возраста. В конце марта он обзавелся статусом приоритетного рассмотрения по тем же показаниям.
Острый лимфобластный лейкоз диагностируется в четверти случаев рака у пациентов в возрасте до 15 лет. Шансы на выживание у тех, кто столкнулся с рецидивом или не смог добраться до ремиссии, находятся в пределах 16–30%.
CTL019, или тисагенлеклейсел-T (tisagenlecleucel-T), создается индивидуально под каждого пациента. Для этого T-клетки последнего перепрограммируются путем наделения химерным антигенным рецептором (CAR) со свойствами избирательного связывания с антигенами, присущими конкретному онкологическому профилю больного.
На пятки «Новартис» наступает «Кайт» со своим KTE-C19, известным как аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel). Этот CAR-препарат нацелен на рецидивирующие и рефрактерные агрессивные B-клеточные неходжкинские лимфомы у пациентов, которым не подходит аутологичная трансплантация стволовых клеток.
«Кайт» смогла доказать его эффективность: устойчивое положительное воздействие сохраняется на протяжении шести месяцев. В конце марта была подана заявка на регистрацию. С декабря 2015 года аксикабтаген cилолейcел наделен статусом прорывного лекарственного средства против DLBCL, трансформированной фолликулярной лимфомы (TFL) и первичной медиастинальной B-крупноклеточной лимфомы (PMBCL).
